标准设备需不需要写URS

东北以东 · 发表于 2017-9-8 08:23:32

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本帖最后由东北以东于 2017-9-8 08:26 编辑

我们设备风险评估文件中规定标准设备不需要写URS，只需要直接提型号即可，我看大部分SIA文件也是这个意思
但是在采购那里，需要提要求，然后比价或者招标，直接提型号相当于制定产品，不合规
如果这样的话
是不是所有的设备都需要写URS？
SIA评估或者设备复杂性评估只适用于DIOPQ？
你们企业是怎么做的？
GMP、GEP和内控内审之间应该怎么平衡？

成慧潫 · 发表于 2017-9-8 08:38:50

我感觉写型号还有些不妥，因为各个厂家的型号命名规则不一样，当然对于我们经常接触的人一眼可以看出型号表达什么意思，对于采购来说，指定型号有指定供应商的嫌疑。
我还是觉得写型号+基本参数比较好，虽然行家看着画蛇添足，让采购看个明白，方便他们三家比价。
至于URS，我觉得URS的形式多种多样，举个栗子，买离心泵，一个清单，足以交代清楚需求，我觉得这也是URS
我咨询过国外的咨询公司：像纯化水机这样成熟的设备，我们只要告诉厂家我要什么产能，我的原水水质，厂家完全可以设计了，为什么要写URS？他们的说法是：每个人/公司对法规的理解不一样，细节需求还是不一样的，所以要写URS。

cdpro223 · 发表于 2017-9-8 08:39:59

这个是先后顺序的问题，通常都是有需求后（URS），然后设计DQIQOQPQ。请问什么是SIA文件？_

lvjiancheng · 发表于 2017-9-8 08:50:17

URS有利于采购活动的进行，同时完善的确认检查流程能够充分证明整个采买、接收、验证、使用等等，整个过程是受质量体系的控制之下，恰恰说明管理的规范性。

谁都不要搞特殊化，老板进洁净区也要带口罩，有利于管理，就是这个意思。

冷血无情 · 发表于 2017-9-8 08:57:05

我要买个粉碎机
GMP本就是做我所规定的写我所做的
做了啥都做了但是不写下来
这跟随便怎么操作但是不做记录有什么区别

消防员 · 发表于 2017-9-8 08:58:45

不是所有的设备都需要写URS，采购不合规是指什么？按采购流程填写表格，详细点就行了，难道不沟通啊。SIA 还真是用于4Q评估。我们企业真做（

）。GEP与GMP平衡还是找石头老师的《GEP与GMP因果论》这篇文章吧。

东北以东 · 发表于 2017-9-8 09:12:29

消防员发表于 2017-9-8 08:58
不是所有的设备都需要写URS，采购不合规是指什么？按采购流程填写表格，详细点就行了，难道不沟通啊。SIA ...

我会这点都是石头老师交的

，但是用不太好

，我说的不是GMP和GEP平衡，是GEPGMP一起和内审合规平衡

东北以东 · 发表于 2017-9-8 09:14:23

冷血无情发表于 2017-9-8 08:57
我要买个粉碎机
GMP本就是做我所规定的写我所做的
做了啥都做了但是不写下来

当让要写了，你们原来有一个粉碎机，用的非常好，还想再买一个，直接提型号不好吗，难道还要写一堆参数吗?

东北以东 · 发表于 2017-9-8 09:17:08

lvjiancheng 发表于 2017-9-8 08:50
URS有利于采购活动的进行，同时完善的确认检查流程能够充分证明整个采买、接收、验证、使用等等，整个过程 ...

有道理，URS不光是为了买什么和买的对不对，更重要的是我要确认这些功能有没有和好不好用，所以前期要列出相关功能，为后期验证做好基础

套路 · 发表于 2017-9-8 09:18:47

虽然要求都知道，但应有书面URS，与时俱进

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化学家 · 发表于 2017-9-8 09:18:57

很多时候URS是多余的

东北以东 · 发表于 2017-9-8 09:19:04

cdpro223 发表于 2017-9-8 08:39
这个是先后顺序的问题，通常都是有需求后（URS），然后设计DQIQOQPQ。请问什么是SIA文件？_

系统影响性评估，一个设备管理上有里程碑意义的文件，可以搜一次的石头老师的培训资料

冷血无情 · 发表于 2017-9-8 09:19:27

东北以东发表于 2017-9-8 09:14
当让要写了，你们原来有一个粉碎机，用的非常好，还想再买一个，直接提型号不好吗，难道还要写一堆参数吗 ...

你要买个跟原来一摸一样的粉碎机，为什么跟原来一模一样这不是用户需求的过程么？
至于大公司提计划的审批的采购的都是不同的人这本身不是GMP的分内之事
但是这个过程本身是真实存在的包括车间设备从老车间变更到新车间
都说同型号的设备DQ可以共用但共用的本身也是这个DQ真实存在的
即使完全使用同一个设备那么URS也可以一致再拿过去给他们不就行了

东北以东 · 发表于 2017-9-8 09:20:25

Romhex 发表于 2017-9-8 08:38
我感觉写型号还有些不妥，因为各个厂家的型号命名规则不一样，当然对于我们经常接触的人一眼可以看出型号表 ...

还是要写的，但内容按照繁简可以分成几种，对吧

冷血无情 · 发表于 2017-9-8 09:24:57

东北以东发表于 2017-9-8 09:20
还是要写的，但内容按照繁简可以分成几种，对吧

另外还有一点现在供应商都习惯不见兔子不撒鹰你不要的东西他就不给要了就加价。。。你光说轮廓内在构架不提设备来了不满足要求退货投诉打官司都没地说吧

山顶洞人 · 发表于 2017-9-8 09:58:35

当使用一个东西的成本大于其产生的价值时，不应存在。

zhaozxche · 发表于 2017-9-8 10:03:36

我非常同意你的观点，送朵鲜花鼓励一下

zhaozxche · 发表于 2017-9-8 10:04:59

我非常同意你的观点，送朵鲜花鼓励一下

东北以东 · 发表于 2017-9-8 10:13:59

冷血无情发表于 2017-9-8 09:24
另外还有一点现在供应商都习惯不见兔子不撒鹰你不要的东西他就不给要了就加价。。。你光说轮廓内在 ...

有道理，设备厂和家用电器那种还是有区别，容易减配

东北以东 · 发表于 2017-9-8 10:14:17

zhaozxche 发表于 2017-9-8 10:04
我非常同意你的观点，送朵鲜花鼓励一下

哈哈，谢谢

[生产设备] 标准设备需不需要写URS

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