标准设备需不需要写URS

东北以东

山顶洞人 发表于 2017-9-8 09:58
当使用一个东西的成本大于其产生的价值时，不应存在。

打印机吗

hy1943

我们都是看好后再告诉采购直接买 他们再跟厂家讲讲价 采购啥都不懂 就算你货比三家优缺点他能看懂吗 还是需要些专业知识的吧 一般采购不具备这种知识

agandaidai

URS和设备的标准性无关，只和GMP的相关性和工艺符合性有关，说穿了，就是葛大爷说的，宝马车不能插的奔驰标！

东北以东

hy1943 发表于 2017-9-8 10:26
我们都是看好后再告诉采购直接买 他们再跟厂家讲讲价 采购啥都不懂 就算你货比三家优缺点他能看懂吗 还是需 ...

对的，这就是GMP和合规的矛盾，采购没有相关专业知识，其实也只是签合同走流程，但流程还是要符合采购要求，所以就平添了很多麻烦，想要避免麻烦就要在中间找到一个平衡点

东北以东

agandaidai 发表于 2017-9-8 10:32
URS和设备的标准性无关，只和GMP的相关性和工艺符合性有关，说穿了，就是葛大爷说的，宝马车不能插的奔驰标 ...

配图点赞，西门子冰箱就插博世的标

915_雨

标准设备URS很好写，看好型号，照搬参数

CCCnoU

看你这个设备是否有验证需求。 如果需要验证，最好在你的URS中规定好材质，文件，性能要求。 标准设备写URS对于采购是比较方便。 简单的设备简单写，描述使用需求就可以了啊

cuntian_wang

什么叫作“标准设备”？

东北以东

915_雨 发表于 2017-9-8 12:59
标准设备URS很好写，看好型号，照搬参数

照搬和直接附上设备参数表有什么区别

东北以东

CCCnoU 发表于 2017-9-8 13:06
看你这个设备是否有验证需求。 如果需要验证，最好在你的URS中规定好材质，文件，性能要求。 标准设备写UR ...

总之还是要写的，形式不同而已，对不

东北以东

cuntian_wang 发表于 2017-9-8 14:03
什么叫作“标准设备”？

就是厂家有固定的型号，不会因客户要求更改参数的设备

915_雨

东北以东 发表于 2017-9-8 14:29
照搬和直接附上设备参数表有什么区别

URS不只只有参数，还有法规、业务流等，说明书上不一定有。
重要的是使用者要确定并签字，可以说明书做URS参数附件签字认可。

北重楼

还是要写，不写验收的时候容易出问题

北重楼

还是要写，不写验收的时候容易出问题

东北以东

北重楼 发表于 2017-9-8 18:14
还是要写，不写验收的时候容易出问题

那就是所有设备都需要写URS，那4Q也更不能不写了吧

915_雨

东北以东 发表于 2017-9-9 08:50
那就是所有设备都需要写URS，那4Q也更不能不写了吧

URS，一方面是自己文件的要求，二方面是给供应商的你的要求，三也是验收时的标准之一。
就使用感觉来说，我公司就算小东西也希望有，可以价格多少的限度，如判定为固定资产的都要写URS。
俗话说口说无凭。
1.URS要审核批准，即相关人员留下你同意买、买什么样的字据。别买来才说，买的不是。
2.与供应商沟通时用，你要什么东西，供应商按要求提供。
对于需要招标的来说，供应商需要对URS做出书面响应。你总不可能拿安捷伦的说明书，对赛默飞说我招标我就要这个。
3.验收/验证时的标准之一，做的好的需要URS每一条款的追溯，即哪一条URS要求在什么地方检查。

东北以东

915_雨 发表于 2017-9-10 11:13
URS，一方面是自己文件的要求，二方面是给供应商的你的要求，三也是验收时的标准之一。
就使用感觉来说， ...

那么贵公司是否有不需要写URS的设备呢？

915_雨

东北以东 发表于 2017-9-10 13:45
那么贵公司是否有不需要写URS的设备呢？

不写的以下情况
一.看主观需不需要，写不写是有目的，认为没任何目的，写了后边也没什么用处，不写也罢。
二.低值的不写，2000或规定金额以下，简单的，功能明确的不写。
三.非GMP关键设备可不写，如货用电梯。

步惊云

我觉得要分设备，比如离心机和反应釜这种设备你可以提出自己的需求，厂家可以根据你的需求做相应的设计，我认为这种是需要写URS的，也就是单独的型号不能概括全部。
如果是精密的仪器，比如高精度的天平，气相和液相，这种只要提供型号，那么全世界都一样的，你也不会提出任何的特殊需求，这种就不用URS

无悔青春1

如果是非GMP车间的相关生产设备呢？