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[原料药] API生产物料放行

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药徒
发表于 2017-9-12 12:48:39 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教大家合成API的工艺助剂,剧毒物质不需要检测的物料是怎么个放行流程?
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发表于 2017-9-12 13:29:47 | 显示全部楼层
剧毒物质不是原辅料吗
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药师
发表于 2017-9-13 14:19:53 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2020-2-11 13:23:12 | 显示全部楼层
本帖最后由 safsaf 于 2020-2-11 13:26 编辑

我之前做原料药,原料药生产使用的几个原辅料,或剧毒有害、或化学性质不稳定、或无检验方法、或不具备检验条件、或为工艺助剂等。
1.部分项目免检:只进行外观检查、鉴别试验,质量标准规定的其他项目直接以供应商的检验报告结果验收。
2.全部项目免检:个别物料毒性强、取样和检验无有效防护措施。个别物料化学性质不稳定、取样和检验遇空气即分解、易燃易爆等。这种物料则完全免检,即所有项目都不检验(包括外观、鉴别),直接以供应商的检验报告结果验收。
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药徒
发表于 2020-2-11 13:27:17 | 显示全部楼层
原料药生产使用的原辅料的免检依据:GMP附录2 原料药 第十五条、第十六条、第十七条。
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药徒
发表于 2020-2-11 13:41:12 | 显示全部楼层
免检物料的放行:
1.仓库初验:初验合格,写请验单交QC。
2.QC取样:
a.部分项目免检:取样,写取样记录、贴取样证。
b.全部项目免检:不取样,不写取样记录、不贴取样证。
3.QC检验:
a.部分项目免检:进行外观检查、鉴别试验,写这两个项目的检验记录。QC将供应商检验报告上的其他项目的检验结果抄写在公司内部物料检验报告上。
b.全部项目免检:不写任何检验记录。QC直接将供应商检验报告上的所有项目的检验结果抄写在公司内部物料检验报告上。
4.QC或QA放行:
负责物料放行的QC或QA质量转受权人签发物料审核放行单、物料合格证。
5.仓库贮存:
仓管员将收到的物料合格证贴在每一件物料的外包装,搬运工将物料移至合格区。
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药徒
发表于 2020-2-11 13:44:56 | 显示全部楼层
免检物料也需要做供应商,应来自经批准的合格供应商(包括生产商和经销商)。
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药徒
发表于 2020-2-11 13:51:21 | 显示全部楼层
剧毒品、危险化学品、易制毒化学品、易制爆化学品等应专库专人管理。
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发表于 2020-2-12 15:48:56 | 显示全部楼层
剧毒物质应该专人管理
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