FDA对杀菌结果是要求下降6个log值吗

小崔崔521 · 发表于 2017-9-13 15:08:44

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想请问大家一下，我们想要对空间进行过氧化氢灭菌，灭菌结果是要求下降6个log值吗，我们是要过FDA的审计，或者在哪能找到这个要求？（是cGMP吗）谢谢！！！！

costa_xl · 发表于 2017-9-15 17:15:53

常规
消毒是3个log
灭菌是6个log

beiwei5du · 发表于 2017-9-13 16:56:47

小崔崔521 发表于 2017-9-13 16:28
我们要过FDA的审计，所以我想知道他们法规对这方面的要求

你们环境是消毒还是灭菌？？？空间消毒仅仅是周期性的控制微生物限度，A级区域主要靠层流保持洁净度。

honker · 发表于 2017-9-13 15:34:02

1、你的洁净级别是什么
2、一般干雾下降4-6个对数单位，就可以证明该系统在空间灭菌净化过程中对各种微生物的杀灭能力。

beiwei5du · 发表于 2017-9-13 15:58:45

这个GMP不会规定，置于降低几个对数，针对于不同的菌是有不同要求的，不一定是6个log

kimpirateyyc · 发表于 2017-9-13 16:05:16

环境灭菌达不到吧

小崔崔521 · 发表于 2017-9-13 16:27:31

honker 发表于 2017-9-13 15:34
1、你的洁净级别是什么
2、一般干雾下降4-6个对数单位，就可以证明该系统在空间灭菌净化过程中对各种微生 ...

B+A级区，我听有的人说FDA要求下降6个log值，所以我想找找依据

小崔崔521 · 发表于 2017-9-13 16:28:33

beiwei5du 发表于 2017-9-13 15:58
这个GMP不会规定，置于降低几个对数，针对于不同的菌是有不同要求的，不一定是6个log

我们要过FDA的审计，所以我想知道他们法规对这方面的要求

小崔崔521 · 发表于 2017-9-14 08:38:00

beiwei5du 发表于 2017-9-13 16:56
你们环境是消毒还是灭菌？？？空间消毒仅仅是周期性的控制微生物限度，A级区域主要靠层流保持洁净度。

我们是环境灭菌的

诺坎普之魂 · 发表于 2017-9-14 08:39:39

环境灭菌用VHP的话是可以做到6个log的，FDA的要求倒是没有注意

AA丨HGG · 发表于 2017-9-15 13:47:37

是的无菌药品指南

凉风 · 发表于 2017-9-15 17:24:24

应该不至于吧，产品进行灭菌也才是要求达到10的-6次方，就是无菌水品了，B+A应该不会要求环境做到10的-6次方！
环境只做消毒，消毒后符合相关等级的环境的微生物水平即可吧！

liangjunnu · 发表于 2017-10-17 23:09:41

据我所知FDA要求的4个LOG值。

浦发精英喙公主 · 发表于 2017-10-25 15:56:05

costa_xl 发表于 2017-9-15 17:15
常规
消毒是3个log
灭菌是6个log

你好，请问这个是哪里有出处的，谢谢了3 个还是6个

costa_xl · 发表于 2017-10-26 14:09:55

浦发精英喙公主发表于 2017-10-25 15:56
你好，请问这个是哪里有出处的，谢谢了3 个还是6个

GMP指南中，
灭菌的章节提到：无论何种灭菌条件S A L ≤10-6
消毒的章节提到：根据实验结果进行计算，如果计算结果符合接受标准，即在一定的接触时间内，
Biocide B 型消毒剂能够使挑战菌水平下降99. 9 % (下降3 个对数单位），则表明Biocide B
型消毒剂能够作为杀孢子剂进行日常消毒使用。

所以，个人一直这么理解的。

一个人 · 发表于 2017-11-28 15:50:04

costa_xl 发表于 2017-9-15 17:15
常规
消毒是3个log
灭菌是6个log

依据在哪里找到的啊？
B级区厂房消毒可以引用这个吗，谢谢

costa_xl · 发表于 2017-11-29 13:02:25

一个人发表于 2017-11-28 15:50
依据在哪里找到的啊？
B级区厂房消毒可以引用这个吗，谢谢

就在你回帖的上一楼。。。。。

呼呼_802 · 发表于 2017-11-30 08:50:20

B级区一般还是用消毒剂维持环境，VHP是特殊的措施，不经常使用，使用的话也是3个对数单位下降；
A级区用VHP的话应该确认是否可以下降6个对数单位

liangjunnu · 发表于 2017-12-14 16:38:34

FDA只对传递窗有达到10的4次方的杀灭要求。对空间没有这方面的要求

小金库 · 发表于 2023-5-6 18:27:48

谢谢大家分享。

[冻干] FDA对杀菌结果是要求下降6个log值吗

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