有关EP药典版本升级的问题

zss0928 · 发表于 2017-9-14 08:56:27

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想请教一下各位前辈，EP升级的有关问题。

我们注册当中遇到一个问题，我们在文件中显示我们最新的产品质量标准是EP8.8 ，但是客户那边是我们的这个产品最新的药典标准是EP8.0 ，因为从8.1-8.8这些补充件里面都没有我们这个产品的任何质量修改，说补充件仅仅包括的是新颁发的药典产品和修改过的药典品种，这样的话就意味着我们的药典版本应该是8.0 。

那这样的话，是不是意味着每一版的药典出来之后，补充件里面如果没有我们品种的质量修改，就不用跟着药典补充件升级了嘛？还是保留大的版本号，比如8.0，9.0这些？因为目前欧洲药典有EP9.2 ，但是我们的品种没有修改，是不是仍然保持EP9.0就可以呢？

zss0928 · 发表于 2017-9-14 09:17:48

在线等，遇到的前辈麻烦赐教一下，感谢。

cuntian_wang · 发表于 2017-9-14 09:38:23

我认为不是的，应该与增补版同步（个人想法）

zss0928 · 发表于 2017-9-14 09:52:38

cuntian_wang 发表于 2017-9-14 09:38
我认为不是的，应该与增补版同步（个人想法）

我们内部也一直是保持与增补版同步的，但是这次注册时有了挑战，想听听其他同仁的看法。

danxg · 发表于 2017-9-15 07:46:37

我人为就像您说的那样，如果没有变化，就按EP 8.0或者EP 9.0计，在CEP申请文件更新时应将最新的EP 9.0专论附到测试程序中

[欧盟药事] 有关EP药典版本升级的问题

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