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[申报注册] 重磅:总局审评审批的注册申请均由总局受理了

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药徒
发表于 2017-9-14 09:00:18 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 四叶花 于 2017-9-14 10:09 编辑

         总局办公厅公开征求《关于调整药品注册受理工作的公告(征求意见稿)》意见
                                           2017年09月13日 发布
  为落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),将现由省级食品药品监管部门受理、食品药品监管总局审评审批的药品注册申请,调整为食品药品监管总局集中受理。国家食品药品监督管理总局起草了《关于调整药品注册受理工作的公告(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。请于2017年10月12日前,将意见反馈至电子邮箱yhzcszhc@cfda.gov.cn。  附件:关于调整药品注册受理工作的公告(征求意见稿)
食品药品监管总局办公厅
                                                                  2017年9月12日

附件                  关于调整药品注册受理工作的公告(征求意见稿)                        
    依据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔201544号),为建立审评主导的药品注册技术体系,实现以审评为核心,现场检查、产品检验为技术支持的审评审批机制,国家食品药品监督管理总局研究决定自2017121日起,将现由省级食品药品监管部门受理、食品药品监管总局审评审批的药品注册申请,调整为食品药品监管总局集中受理。现将有关事宜公告如下
    一、调整范围凡由总局审评审批的注册申请均由总局受理,如新药临床试验申请、新药生产(含新药证书)申请、仿制药申请,总局审批的补充申请以及与国产药品注册申请关联申报的药包材、药用辅料申请等。由省级食品药品监管部门审批的药品注册申请仍由省级食品药品监管部门受理。
    二、调整要求上述调整自2017年12月1日起实施,药品注册申请可采取电子申报、邮寄或现场提交的方式提交申报资料,同时提交纸质文本和电子文档。2017121日前,省级食品药品监管部门已签收资料但尚未受理的注册申请,仍由省级食品药品监管部门组织完成受理、现场核查、生产现场检查及抽样等相关工作。
    三、资料提交药品注册申请人应按照《药品注册管理办法》《药品注册申报资料的体例与整理规范》等有关规定填写申请表并准备申报资料。
     (一)邮寄提交。药品注册申请人将相关资料邮寄至国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心(以下简称总局受理和举报中心)。邮寄地址:北京市西城区宣武门西大街28号大成广场三门一层,邮编:100053(暂定)。以邮寄形式提交电子文档的申报资料,申请人应做好储存介质的技术防护,避免因邮寄过程中介质损坏造成的申报资料无法接受风险。
     (二)现场提交。药品注册申请人携相关资料到总局受理和举报中心提交药品注册申请。办公地址:北京市西城区宣武门西大街28号大成广场三门一层。办公时间:周一至周五,上午:9:0011:30;周一、周二、周四,下13:00-16:00        四、资料签收邮寄资料的,总局受理和举报中心收到资料当日进行登记。现场提交资料的,总局受理和举报中心当场出具《资料签收单》并送达申请人。
    五、受理审查总局受理和举报中心自收到资料后5个工作日内完成受理审查并做出审查决定(受理、不予受理或要求补正材料)。经审查符合规定的或者申请人完成补正资料后符合规定的,出具《受理通知书》《缴费通知书》等有关文书,当场送达或寄送药品注册申请人。经审查不符合规定的,出具《补正资料通知书》,当场送达或5个工作日内寄出。药品注册申请人按要求完成补正资料后,可以选择现场提交资料或以邮寄的方式提交补正资料。自《补正资料通知书》送达之日起30日内未收到补正资料的,出具《不予受理通知书》并将申报资料退回申请人。
    六、现场核查及注册检验集中受理实施后,由总局核查中心统一组织实施现场核查。需要进行注册检验的,核查检查部门按规定抽取样品送中检院或省级药品检验机构检验。核查报告和检验报告等,仍按现行规定报送总局药审中心。各省级食品药品监督管理部门要加强宣贯,遇到重大问题应及时报告。 特此公告。http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0778/177416.html


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大师
发表于 2017-9-14 09:08:09 | 显示全部楼层
国务院不是要求“简政放权”吗,这个又是咋回事呀

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总局审评审批的注册申请均由总局受理,这是谁受理谁审评谁负责了可不知注册现场核查该咋整了,还会是省局么?  详情 回复 发表于 2017-9-14 10:11
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药徒
发表于 2017-9-14 09:16:07 | 显示全部楼层
谁审评谁受理
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发表于 2017-9-14 09:48:13 | 显示全部楼层
支持这种做法,免得人多标准多
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药徒
发表于 2017-9-14 09:52:26 | 显示全部楼层
那是不是可以理解成,CFDA受理,CDE审评,批临床CDE,批生产CFDA?
但是具体流程没说清楚,麻烦。

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反正都是CFDA的直属单位  详情 回复 发表于 2017-9-14 10:26
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发表于 2017-9-14 09:52:56 | 显示全部楼层
国家局审批的事项,省局没必要多一道手,浪费资源。
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药生
发表于 2017-9-14 09:55:36 | 显示全部楼层
哈哈,这样又得排N年队了,那时中国第十艘航母都下水了
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发表于 2017-9-14 10:03:43 | 显示全部楼层
以后往北京跑的机会会越来越多的
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药徒
 楼主| 发表于 2017-9-14 10:11:21 | 显示全部楼层
dcgxy1205 发表于 2017-9-14 09:08
国务院不是要求“简政放权”吗,这个又是咋回事呀

总局审评审批的注册申请均由总局受理,这是谁受理谁审评谁负责了可不知注册现场核查该咋整了,还会是省局么?
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药徒
发表于 2017-9-14 10:22:45 | 显示全部楼层
权责分开来。但是离北京远的地域,好像不大方便。
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药徒
 楼主| 发表于 2017-9-14 10:26:12 | 显示全部楼层
~小魔女~ 发表于 2017-9-14 09:52
那是不是可以理解成,CFDA受理,CDE审评,批临床CDE,批生产CFDA?
但是具体流程没说清楚,麻烦。

反正都是CFDA的直属单位
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药徒
发表于 2017-9-14 10:39:23 | 显示全部楼层
现场核查是个问题,国家局和省局的尺度有差异
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药徒
发表于 2017-9-14 11:27:07 | 显示全部楼层
门口还不要变超市排队交资料           
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药徒
发表于 2017-9-14 11:39:15 | 显示全部楼层
离得远的省份企业要发愁了,银子预算又要增加了

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是啊,真有点麻烦  详情 回复 发表于 2017-9-14 12:06
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药徒
 楼主| 发表于 2017-9-14 12:06:25 | 显示全部楼层
Vito713 发表于 2017-9-14 11:39
离得远的省份企业要发愁了,银子预算又要增加了

是啊,真有点麻烦
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药徒
发表于 2017-9-14 12:31:19 | 显示全部楼层
本帖最后由 yanguang00 于 2017-9-14 12:33 编辑

关键是核查怎么办?委托本省组织?委托异地省交叉核查?如果是后一种的话,呵呵。
我好像明白注册费为什么涨价了。
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药徒
发表于 2017-9-14 14:11:35 | 显示全部楼层
yanguang00 发表于 2017-9-14 12:31
关键是核查怎么办?委托本省组织?委托异地省交叉核查?如果是后一种的话,呵呵。
我好像明白注册费为什么涨 ...

感觉跟飞检一样,你完全不晓得哪个大神来他就突然出现在你面前了。
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药徒
发表于 2017-9-18 13:36:18 | 显示全部楼层
没机会见识总局的有机会了
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药徒
发表于 2017-9-18 14:12:48 | 显示全部楼层
多去去大首都
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药生
发表于 2017-9-18 15:25:25 | 显示全部楼层
直接邮寄资料,可以不?

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这个按文件要求肯定是可以的  详情 回复 发表于 2017-9-19 09:07
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