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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 质量管理 › 质量保证 › 各位同行你们觉得取样方法需要进行验证不？

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各位同行你们觉得取样方法需要进行验证不？

发表于 2012-6-16 11:47:08 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位同行你们觉得取样方法需要进行验证不？

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发表于 2012-6-16 12:13:10 | 显示全部楼层

做个取样器清洁验证吧

其它可做，也可以不做

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发表于 2012-6-16 12:15:31 | 显示全部楼层

是那类取样了，如果取样的方法不当，过程不合理会对产品的质量有很大隐患是必须做验证的

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发表于 2012-6-16 12:22:49 | 显示全部楼层

当然还要看取什么样品吧

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发表于 2012-6-16 12:28:43 | 显示全部楼层

汗从没想过这玩意

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发表于 2012-6-16 13:18:47 | 显示全部楼层

可以先风险评估一下

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发表于 2012-6-16 13:40:21 | 显示全部楼层

没验证过，当然有做验证的更好。可以把方法拿出来大家参照下。

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发表于 2012-6-16 13:42:54 | 显示全部楼层

是不是应该和工艺验证一起做啊

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发表于 2012-6-16 16:35:35 | 显示全部楼层

如果是清洁验证化学残留的取样方法就应该验证，如果是生产过程中监控或原辅料成品取样应按法定的规定进行取样

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发表于 2012-6-16 16:50:54 | 显示全部楼层

楼主这个没说清楚。

是原辅料的取样？
还是中间过程的取样？
还是实验室实验前的取样？

原辅料的取样我主为不需验证，本身的公式就是基于数理统计、科学的。
中间过程的取样，在工艺验证时已考虑了，也不需要再验证。
实验室QC实验前的取样，除了微生物、无菌打开包装需要评估，有条件的话验证一下，共它理化、含量取样也不需要验证。

别想得太复杂，能拿出个具体的例子来，分析分析，这才有用。

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发表于 2012-6-16 16:57:09 | 显示全部楼层

学习学习。

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发表于 2012-6-16 16:59:11 | 显示全部楼层

没必要吧
最多进行评估一下就行罗

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发表于 2012-6-16 17:20:12 | 显示全部楼层

应该没必要吧，想得太复杂了

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发表于 2012-6-16 17:32:19 | 显示全部楼层

不需要的，因为这个是成熟的方法

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发表于 2012-6-16 20:54:30 | 显示全部楼层

没必要吧，只需要在管理规程里规定如何取样就行

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发表于 2012-6-18 09:45:03 | 显示全部楼层

特殊情况需要，一般就不必了

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发表于 2013-11-7 09:48:10 | 显示全部楼层

不需要吧，搞得太复杂了

点评

清洁方法验证要做取样回收率验证。详情回复发表于 2013-11-7 10:28

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楼主| 发表于 2013-11-7 10:28:55 | 显示全部楼层

吾儿子安发表于 2013-11-7 09:48
不需要吧，搞得太复杂了

清洁方法验证要做取样回收率验证。

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