5 操作规程及工艺条件 5.1 原材料的炮制:见中药材前处理工艺规程(SMP.JS-GG-12) 5.2 提取 5.2.1水提:二人复核投料,按批配方称取净料山楂979.2kg,决明子48.4kg,每味药才平均分成4份,即山楂244.8kg,决明子12.1kg,分别投入到3m3多能提取罐中,共计4罐,执行“TQ30型多能提取罐标准操作规程”(SOP.SC-SZ-35),分别加水煎煮2次,第一次加水1300kg,室温浸泡30分钟,加热回流提取2小时;第二次加水1030kg,同法提取2小时,提取液经管道过滤器选用100目不锈钢筛网滤过。合并两次滤液置4000L提取液贮罐中,得药液9000±100kg。挂上标志。 5.2.2醇提:二人复核投料,按批配方称取净料荷叶144kg,制何首乌48.4kg,投入到醇提取罐中,执行“醇提取罐标准操作规程”(SOP.SC-SZ-51),分别加50%乙醇回流提取3次,第一次加50%乙醇1540kg,室温浸泡15分钟,加热回流提取3小时,第二次加50%乙醇1150kg,同法提取2小时,第三次加50%乙醇960kg,同法提取1小时,提取液经管道过滤器选用100目的不锈钢筛网滤过,合并滤液置醇提取液贮罐中,得药液3400±50kg。挂上标志。 5.3回收乙醇:醇提取滤液用乙醇回收塔进行回收乙醇,执行“JH300-GF乙醇回收塔标准操作规程”(SOP.SC-SZ-50),分段回收至无醇味,乙醇的回收率应≥50%,挂上标志。 5.4 浓缩:水提滤液用双效节能蒸发器浓缩,执行“WII2000型双效外循环标准操作规程”(SOP.SC-SZ-44),控制真空度:一效0.02-0.05mpa,二效0.05-0.08mpa;温度:一效70-90℃,二效55-70℃。回醇后的药液用单效节能蒸发器浓缩,执行“单效外循环蒸发器标准操作规程”(SOP.SC-SZ-52),控制真空度为0.05-0.08mpa,温度为60-80℃,浓缩后药液相对密度均为1.28-1.30(80℃)的清膏,下料,装入不锈钢桶中(加盖),称重,挂上标志。 5.5 生粉的制备:二人复核投料,按批配方称取净料泽泻63.4kg,用正压脉动臭氧灭菌柜灭菌90分钟,厚度≤10mm,执行“正压脉动臭氧灭菌柜标准操作规程”(SOP.SC-SZ-48),再用万能粉碎机选用80目不锈钢筛网进行粉碎,执行“F-400万能粉碎机标准操作规程”(SOP.SC-SZ-47),下料,装入洁净不锈钢桶中,称重,挂上标志,送入中间站待中间产品检验。 5.6 膏粉混合:将浓缩后的清膏和生粉投入到槽形混合机中,混合10分钟,执行“槽形混合机标准操作规程”(SOP.SC-SZ-49),下料,装入不锈钢盘中,附标志,转入下道工序。 5.7 干燥:将混合后的膏粉放入真空干燥箱中干燥,控制真空度0.02-0.04mpa,温度70-80℃,执行“MG15型真空干燥箱标准操作规程”(SOP.SC-SZ-36),下料,检验:水份应≤5%,装入不锈钢桶中,称重,挂上标志。 5.8 粉碎、过筛:将干燥后的膏粉,用万能粉碎机选用80目不锈钢筛网粉碎,执行“F-400万能粉碎标准操作规程”(SOP.SC-SZ-47),下料,装入不锈钢密闭桶中,称重,挂上标志,送入中间站。 5.9 批混:执行“HD-800多向运动混合机标准操作规程”(SOP.SC-SZ-06),将合格的膏粉投入到多向运动混合机中,混合20分钟,下料,装入不锈钢密闭桶中,称重,挂上标志,送入中间站,待中间产品检验。 5.10 胶囊充填:执行“胶囊充填机标准操作规程”(SOP.SC-SZ-08),选用0号机制胶囊,调整充填速度为700-1000粒/分,压力为0.02mpa进行充填,每隔30分钟用1/100的电子天平分别称量10粒检查装量,装量差异控制在0.3g×(±7.0%)内,灌装完的胶囊加少许95%乙醇进行抛光,放入不锈钢桶中,称重,挂上标志,送到中间站。剩余的尾料,称重,送到中间站,混入下批批混中。 5.11 铝塑包装:执行“DPP-250铝塑包装机标准操作规程”(SOP.SC-SZ-10),首先装上调头机,调整好产品批号字头,上加热105℃,下加热110℃,热封温度155℃,吹泡压力≥0.4mpa,速度为20-25次/分。开启机器进行压板,每板12粒,要求泡罩完整,热合严密,无渗漏,无异物,清洁。合格品放入内衬塑料袋的塑料盘中,称重,挂上标志(不合格品立即扒粒,重新压板) 5.12包装:每4板装一个防潮袋;调整好产品批号字头,用热合机封口,一个防潮袋和一张产品说明书装1盒,两端开口处中央各封一个封口签。每箱装120盒,1个产品合格证(装箱单),大箱上下各加一个垫板,上下开口处用不干胶封牢,再用自动捆扎机,PP带打成#字包,执行“XQR自动捆扎机标准操作规程”(SOP.SC-SZ-15)。 5.13包装前:盒、箱用喷码机分别喷上生产日期、产品批号、有效期至(按1.5年计算)、流水号,执行“A-P喷墨编码机标准操作规程”(SOP.SC- SZ-13)。 在包装过程中,随时检查包装的数量及质量。包装结束后仔细统计盒、说明书的数量,喷完产品批号的盒、说明书执行“标签使用管理规程”(SOP.SC-WL-04)。 |