蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 1672|回复: 5
收起左侧

[申报注册] 请教:获得批文后一直没有生产,如何做样品比对?

[复制链接]
药徒
发表于 2017-9-20 10:40:41 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
有群友请教:获得批文后一直没有生产,但是现在公司在新地址生产了,注册处要求做前后样品比对,怎么做呢?

回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-9-20 11:20:57 | 显示全部楼层
这是法规的Bug,药事法规虫子够多了。这种情况,反正是省局掌握,多联络一下就搞定

点评

说实在的,现在省局要求也都很严的,得认真做研究工作  详情 回复 发表于 2017-9-20 11:33
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2017-9-20 11:33:37 | 显示全部楼层
ravenhigh 发表于 2017-9-20 11:20
这是法规的Bug,药事法规虫子够多了。这种情况,反正是省局掌握,多联络一下就搞定

说实在的,现在省局要求也都很严的,得认真做研究工作

点评

程序上就是先在旧址做三批以上,然后新址再去做三批----这有必要吗?经过“沟通”,我这里一个类似的情况,认可了在注册工艺基础上直接转  详情 回复 发表于 2017-9-21 10:38
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-9-20 14:57:22 | 显示全部楼层
做个说明就行了
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-9-21 10:38:13 | 显示全部楼层
四叶花 发表于 2017-9-20 11:33
说实在的,现在省局要求也都很严的,得认真做研究工作

程序上就是先在旧址做三批以上,然后新址再去做三批----这有必要吗?经过“沟通”,我这里一个类似的情况,认可了在注册工艺基础上直接转

点评

只能这样,没有比这更好的方法了  详情 回复 发表于 2017-9-21 10:54
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2017-9-21 10:54:22 | 显示全部楼层
ravenhigh 发表于 2017-9-21 10:38
程序上就是先在旧址做三批以上,然后新址再去做三批----这有必要吗?经过“沟通”,我这里一个类似的情况 ...

只能这样,没有比这更好的方法了
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-9-21 14:24:06 | 显示全部楼层
没生产就和注册申请批做质量比对
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-9-21 14:25:47 | 显示全部楼层
你这个新地址还没批吧,没批在老地址生产3批,新地址生产3批,做个比对。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-10-13 12:01

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表