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[医药领域] 求助同一药品规格,包装规格相同可以为双跨品种吗

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发表于 2017-9-20 16:29:41 | 显示全部楼层 |阅读模式

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同一药品规格,包装规格相同可以为双跨品种吗
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药徒
发表于 2017-9-20 17:26:51 | 显示全部楼层
不同企业的同一品种,可以是双跨品种;比如“达喜、布洛芬、阿司匹林”等,属于双跨品种
企业的同一品种,如批准文号一样,不可能为双跨品种;批准文号不一样,可以是双跨品种
双跨品种.jpg
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药徒
发表于 2017-9-20 16:45:12 | 显示全部楼层
双跨品种是什么意思?是企业内部叫法吗?
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药士
发表于 2017-9-20 16:45:37 | 显示全部楼层
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大师
发表于 2017-9-20 16:56:19 | 显示全部楼层
不可以的,双跨产品企业可以自行选择,要么是OTC,要么是处方药,但是只能出现一种!
再说说包装规格吧,同一个包装规格只能有一种包装形式(24号令有明确规定的),那就更跟双跨没什么关系了!
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药徒
发表于 2017-9-20 17:02:05 | 显示全部楼层
可以的,包装有明显却别就行了。你只要修改了包装去备案就可以了。
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大师
发表于 2017-9-21 08:21:03 | 显示全部楼层
小二班80 发表于 2017-9-20 17:26
不同企业的同一品种,可以是双跨品种;比如“达喜、布洛芬、阿司匹林”等,属于双跨品种
企业的同一品种, ...

这两个批文都不同一规格,不算一个产品的
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大师
发表于 2017-9-21 08:24:08 | 显示全部楼层
小二班80 发表于 2017-9-20 17:26
不同企业的同一品种,可以是双跨品种;比如“达喜、布洛芬、阿司匹林”等,属于双跨品种
企业的同一品种, ...

悦康药业搞错了吗,我查了所有的资料都没有说奥美拉唑肠溶胶囊是OTC的,难道国家局就批准他们一家的OTC,太奇怪了吧
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发表于 2017-9-26 22:26:47 | 显示全部楼层
经常逛逛长知识
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药徒
发表于 2017-9-27 08:52:29 | 显示全部楼层
可以。第二十一条是说同一个包装规格只能有一种包装形式,但后面又说了同一药品生产企业生产的同一药品,分别按处方药与非处方药管理的,两者的包装颜色应当明显区别。
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药徒
发表于 2017-9-27 09:54:30 | 显示全部楼层
 第二十一条 同一药品生产企业生产的同一药品,药品规格和包装规格均相同的,其标签的内容、格式及颜色必须一致;药品规格或者包装规格不同的,其标签应当明显区别或者规格项明显标注。
  同一药品生产企业生产的同一药品,分别按处方药与非处方药管理的,两者的包装颜色应当明显区别。
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发表于 2017-9-27 13:11:37 | 显示全部楼层
lhdfe 发表于 2017-9-20 16:45
双跨品种是什么意思?是企业内部叫法吗?

同一品种既是处方药又是非处方药
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药徒
发表于 2019-1-16 11:37:05 | 显示全部楼层
从24号令来看是可以的。但不知道OTC管理办法及相关法规是否另有要求???
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药徒
发表于 2019-4-9 13:56:00 | 显示全部楼层
OTC和处方药共用一个批准文号才叫双跨。
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药徒
发表于 2021-8-1 14:04:05 来自手机 | 显示全部楼层
请问,同样包装规格不同包装形式可以吗?如瓶装和板装?
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