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[取/留样] 持续稳定性考察温湿度超标偏差如何处理?

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药徒
发表于 2017-9-21 11:51:34 | 显示全部楼层 |阅读模式

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公司持续稳定性考察室目前采用恒温恒湿机组进行温湿度控制,确保达到25±2℃,湿度60±10%。但是有时会出现停水停电偏差,导致短时间内的超标。预防措施已经采取水泵在停水时进行人工转化供水,但依然会有半小时左右的超标情况。请问针对考察样品本身,如何处理这类偏差呢,是针对超标时间长短延长持续稳定性考察时限吗?请各位前辈指点迷津一般怎样处理这类偏差,并指出法规或指导原则的依据出处。
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药徒
发表于 2017-9-21 12:00:41 | 显示全部楼层
我们2小时之内不走偏差,可以体现为开门 你的湿度范围太宽了吧  一般都是±5%
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宗师
发表于 2017-9-21 12:39:04 | 显示全部楼层
检测时间还有前后几天的差异呢,因此断水断电之类的情况,短时间内影响不大的,太长了可能会有影响。
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药士
发表于 2017-9-21 12:47:52 | 显示全部楼层
评估简单
难一点的是建立纠正措施
避免问题的再次发生
你要在措施避免停电停水以设备的影响
例如有双路供电和/或发电机保障电力供应
包括设备、水泵、监测记录报警系统
有储水罐用于保证湿度供应
需要注意一点是
储油罐不能是密封的
以避免一旦停水罐内形成负压
就无法确保湿度供应了
时间窗好像德国有个指南
其实没有指南也没有关系
你可以和风险评估来去做
举个例子
一个月
大家都不会用多少天来说
而是几号到下个月的这一天
那么对于二月份放的样品和三月份放的样品
加速一个月就会差上三天
这还是没有时间窗的情况
所以你设定这个合理的时间窗就是没有问题的
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药徒
发表于 2017-9-21 13:44:37 | 显示全部楼层
1.你的预防措施不到位,继续改正预防措施。
2.重点考察出现偏差样品,全检或关键项目多次检查。
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大师
发表于 2017-9-21 15:49:35 | 显示全部楼层
所以最好有备用电源、报警装置才能及时处理这些问题
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药徒
 楼主| 发表于 2017-9-22 13:03:28 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2017-9-20 20:47
评估简单
难一点的是建立纠正措施
避免问题的再次发生

希望老师能具体指导一下。怎么进行评估。我们这次停了2个小时,怎么能证明2小时不影响持续稳定性考察的结果呢?需要设计什么实验都证明吗

点评

case by case 只要在零上的情况下 不稳定与温度呈正相关 也就是如果超下限的话 时间很长就延时 时间短就可以直接接受 如果是超上限的话且温度不是太高时 可以用更高一级别的稳定性数据来说话 例如长期用加速  详情 回复 发表于 2017-9-22 13:20
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药士
发表于 2017-9-22 13:20:02 | 显示全部楼层
jhjyyy 发表于 2017-9-22 13:03
希望老师能具体指导一下。怎么进行评估。我们这次停了2个小时,怎么能证明2小时不影响持续稳定性考察的结 ...

case by case
只要在零上的情况下
不稳定与温度呈正相关
也就是如果超下限的话
时间很长就延时
时间短就可以直接接受
如果是超上限的话且温度不是太高时
可以用更高一级别的稳定性数据来说话
例如长期用加速来说
加速用影响因素来说
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