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[行业反思] 吐槽《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》之一

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药生
发表于 2017-9-22 15:17:31 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 无为 于 2017-9-22 15:41 编辑

近日看了《总局关于发布已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则的通告(2017年第141号) 》的内容,心中不禁升起许多吐槽点,这是啥砖家搞出的名堂啊,作为郑州崛起的中国,看看那些军事黑科技如量子卫星等等,看那些新时期的四大发明,如高铁、共享单车、支付宝、网购,顿时发觉中药行业为什么被拖后腿,原来是这帮砖家给砸的啊!实在不吐槽不行了,这把中药工艺都整成什么玩意了?再过几年,中药所有政策估计都照搬国外了~
自己不研究,反而处处借用化药标准及管理思维,中药不走上消亡的道路才怪!?
这分明是想欲练神功,自废武功,挥刀自宫般的轨道上走啊!
更气愤的是,砖家自己不去练葵花宝典,反而让企业先练,这算哪门子的指导呢?
同时也欢迎同行们一起吐槽!
不吐不行,先吐为快!
吐吐吐!。。。。。。



(二)药材前处理工艺变更分类
1.Ⅰ类变更  包括但不限于以下变更:
(1)不含热敏性、挥发性成份的药材变更粉碎的方法、设备等,但粉碎前后的粒度分布、粉碎得率等基本相同。
吐槽:真想骂人=====1.如果这些药材粉碎后,用来做片剂,制粒压片,我采用更先进的自动化设备和方法还不行呢?粉碎得率基本相同,没有提高或者增加效益,还换啥设备方法啊?猪头吗!
2.如果进行溶解做液体制剂呢,粉碎前后的粒度一致,也算是变更,难道要一直要几十年前的粉碎技术和设备?换了设备,我还得研究两三年才能再用?有必要做哪些稳定性考察吗?
(2)变更提取用饮片的大小、形状等,但对提取得率及药用物质无明显影响。
吐槽:真想砍人!
起草的砖家,你吃米饭的时候,必须要求每颗米都一样大小吗?长粒香米混有珍珠圆米就不是饭了?药材还有粗细大小呢,形态各异呢,生长年限不一呢,必须挖同年同月同日种的药材,而且型状大小一样的?而且还必须同时同分同秒挖?
那性状、产地和鉴别这类的质量标准检查项目是不是可以省去了,看大小和性状就可以了,干啥还做其他项目呢?
你全家人高矮还不一样呢,难道就不是人了?
(3)多种药材单独粉碎变更为混合后粉碎,如单独粉碎的出粉率均较高,且变更前后的出粉率、粒度等变化不大。
吐槽:单独粉碎和混合粉碎有区别吗?都是投处方量的药材,只要后期混合均匀,质量检验合格,有何不可?






补充内容 (2017-9-22 16:24):
错别字两个,纠正一下:作为郑州崛起的中国====作为正在崛起的中国
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药士
发表于 2017-9-22 15:25:02 | 显示全部楼层
中药这些年一直按化药的思路在搞  
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药士
发表于 2017-9-22 15:38:14 | 显示全部楼层
呵呵,欲练神功,挥刀自宫!
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药生
 楼主| 发表于 2017-9-22 15:38:20 | 显示全部楼层
(二)药材前处理工艺变更分类
1.Ⅰ类变更  包括但不限于以下变更:
(1)不含热敏性、挥发性成份的药材变更粉碎的方法、设备等,但粉碎前后的粒度分布、粉碎得率等基本相同。
吐槽:真想骂人=====1.如果这些药材粉碎后,用来做片剂,制粒压片,我采用更先进的自动化设备和方法还不行呢?粉碎得率基本相同,没有提高或者增加效益,还换啥设备方法啊?猪头吗!
2.如果进行溶解做液体制剂呢,粉碎前后的粒度一致,也算是变更,难道要一直要几十年前的粉碎技术和设备?换了设备,我还得研究两三年才能再用?有必要做哪些稳定性考察吗?
(2)变更提取用饮片的大小、形状等,但对提取得率及药用物质无明显影响。
吐槽:真想砍人!
起草的砖家,你吃米饭的时候,必须要求每颗米都一样大小吗?长粒香米混有珍珠圆米就不是饭了?药材还有粗细大小呢,形态各异呢,生长年限不一呢,必须挖同年同月同日种的药材,而且型状大小一样的?而且还必须同时同分同秒挖?
那性状、产地和鉴别这类的质量标准检查项目是不是可以省去了,看大小和性状就可以了,干啥还做其他项目呢?
你全家人高矮还不一样呢,难道就不是人了?
(3)多种药材单独粉碎变更为混合后粉碎,如单独粉碎的出粉率均较高,且变更前后的出粉率、粒度等变化不大。
吐槽:单独粉碎和混合粉碎有区别吗?都是投处方量的药材,只要后期混合均匀,质量检验合格,有何不可?
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药生
 楼主| 发表于 2017-9-22 15:53:19 | 显示全部楼层
2.Ⅱ类变更包括但不限于以下变更内容:
(1)含热敏性、挥发性成份的药材变更粉碎工艺,且受热程度发生变化。吐槽:我改变了温度或方法方式,比如降低温度了,使得热敏损失少了、挥发成分损失少了,使得有效成分保留更多,分成ii类变更,我还得上个临床研究啊?这不是有病是什么?
(2)药材粉碎粒度由药典中收载的一种粉末等级变更为药典中收载的另一种粉末级别。
吐槽:如果将原来的细粉改为最细粉,
细粉:全部通过80目,通过100目不少于95%
最细粉:全部通过100目,通过120目不少于95%
这样也要分成二类变更?脑袋被门夹了吗?
想一想,通过100目的粉,难道就没有很多是可以通过120的粉吗?
如果是用在片剂、颗粒剂,液体制剂,变换等级有啥子影响呢?这样也要上临床,真是为能做临床试验的医院创收啊!




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药徒
发表于 2017-9-22 16:09:06 | 显示全部楼层
这是扼杀小厂、僵尸品种的毒招。我开始也以为I类变更很容易做啊,转头一想,很多小厂连个专职做注册的都没有,那就完蛋了
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药生
 楼主| 发表于 2017-9-22 16:16:15 | 显示全部楼层
ravenhigh 发表于 2017-9-22 16:09
这是扼杀小厂、僵尸品种的毒招。我开始也以为I类变更很容易做啊,转头一想,很多小厂连个专职做注册的都没 ...

如此心态不正的砖家,迟早要出事
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药徒
发表于 2017-9-22 16:18:19 | 显示全部楼层
说的比较有道理,如果我们不自己搞出中药的管理办法,一味照搬化药,那中药真的看不到出头之日了!我们自己再不重视中药,再不发展中药,中华民族的瑰宝,又要被日本韩国抢走了!
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药生
 楼主| 发表于 2017-9-22 16:31:26 | 显示全部楼层
岁寒三友 发表于 2017-9-22 15:25
中药这些年一直按化药的思路在搞

中药没人才啊
老的那帮退了,都是海龟多
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药生
 楼主| 发表于 2017-9-22 16:32:21 | 显示全部楼层
lhdfe 发表于 2017-9-22 16:18
说的比较有道理,如果我们不自己搞出中药的管理办法,一味照搬化药,那中药真的看不到出头之日了!我们自己 ...

很正常,去日本抢购药的人还少吗
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药生
 楼主| 发表于 2017-9-23 10:27:47 | 显示全部楼层
syhorchid 发表于 2017-9-22 15:38
呵呵,欲练神功,挥刀自宫!

哈哈
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药徒
发表于 2017-9-25 09:44:15 | 显示全部楼层
我认为一类变更,既然认定是质量无变化的,就应该简化手续,比如做验证,然后将工艺向省局-国家局报备即可
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药生
 楼主| 发表于 2017-9-25 21:17:55 | 显示全部楼层
兰韵轻扬 发表于 2017-9-25 09:44
我认为一类变更,既然认定是质量无变化的,就应该简化手续,比如做验证,然后将工艺向省局-国家局报备即可

赞同
搞得那么复杂繁琐,没事做呢
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药生
 楼主| 发表于 2017-9-26 09:46:56 | 显示全部楼层
(1)药液静置、过滤改为离心(或离心改为药液静置、过
滤),且药液中的固形物及指标成份含量不变。
====就连简简单单的物理过程,都要做变更研究,真是闲的蛋疼的主
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大师
发表于 2017-9-27 14:36:53 | 显示全部楼层
有时候事实就是这么无奈,公务员的选拨就是考出来的,看学历的,必然是脱离实际的!
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药生
 楼主| 发表于 2017-9-27 22:06:16 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2017-9-27 14:36
有时候事实就是这么无奈,公务员的选拨就是考出来的,看学历的,必然是脱离实际的!

这帮人整出四不像的玩意,也不怕外国人笑话?
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发表于 2017-9-28 22:34:23 | 显示全部楼层
本帖最后由 ampl_2003 于 2017-9-28 22:44 编辑

楼主,总局关于发布已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则的通告(2017年第141号)中明确说明,该指导原则是指导申请人对已上市中药变更生产工艺开展研究。由于历史原因已发生的中药工艺变更不在此列啊。楼主如此生气,是不是误解了
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药生
 楼主| 发表于 2017-9-29 07:41:11 | 显示全部楼层
ampl_2003 发表于 2017-9-28 22:34
楼主,总局关于发布已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则的通告(2017年第141号)中明确说明,该指导原 ...

你理解错了吧?
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药徒
发表于 2017-9-29 07:59:59 | 显示全部楼层
是不是有些人就是想方设法的把中药往死里弄呢!
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药生
 楼主| 发表于 2017-9-29 08:30:49 | 显示全部楼层
youlong 发表于 2017-9-29 07:59
是不是有些人就是想方设法的把中药往死里弄呢!

私下听到有人说砖家的本意就是如此
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