原料厂家私自变更生产工艺，制剂厂如何对待？

zj130176

请教：有个别的原料厂家，它原料的生产工艺经常有变化，并没有经过国家局批准，制剂厂能通过稳定性考察同步使用吗？@蒲公英 制剂厂使用的原料的检验标准必须是国家局批件的原料标准吗？市面上原料只有这一个厂家在生产。

火舞精灵

全面落实企业安全生产主体责任制，绝对不是一句空话，安全已经走到GMP前面去了，下一步对于药厂工艺，国家只会备案审批，主体责任下放

zysx01234

这个挺麻烦的，对于这种情况，要么通过兼并控股吃掉该原料药厂，要么自己建个原料药生产厂，这是长久之计。

按道理原料药的工艺变更需要申报的，也应该通知下游客户，否则就是违法，如果他们瞎搞，你们干脆举报他们并趁机兼并他们

zj130176

zysx01234 发表于 2017-9-24 09:34
这个挺麻烦的，对于这种情况，要么通过兼并控股吃掉该原料药厂，要么自己建个原料药生产厂，这是长久之计。 ...

很多原料厂家都存在这个问题，因个别指标不合格或不够好，工艺优化迫在眉睫，也确实提高了产品质量，等国家局1-2年后批下来，市场早没了。关键是制剂厂家没有选择，风险使用的结果就是市场上制剂质量的风险。好难呀。

zysx01234

zj130176 发表于 2017-9-24 09:43
很多原料厂家都存在这个问题，因个别指标不合格或不够好，工艺优化迫在眉睫，也确实提高了产品质量，等国 ...

现在市场上有2种典型的情况，一种是大药企集团，自己拥有API工厂和制剂厂，并且不断的扩张，到处收购与兼并；另一种是比较大的原料药企业，收购一些制剂厂和原料化工厂，来延长生产线，而反过来的例子貌似少的可怜，可能与制剂厂自己实力不够有关。

zj130176

zj130176 发表于 2017-9-24 09:43
很多原料厂家都存在这个问题，因个别指标不合格或不够好，工艺优化迫在眉睫，也确实提高了产品质量，等国 ...

什么时候国家局将监管重点向原料厂倾斜一下，优化一下规范监管措施标准，对原料厂家是个大好事，毕竟原料工艺因时效性仓促申报，确实留下了很多指标需要在以后的生产过程中继续优化、摸索。

zysx01234

zj130176 发表于 2017-9-24 09:47
什么时候国家局将监管重点向原料厂倾斜一下，优化一下规范监管措施标准，对原料厂家是个大好事，毕竟原料 ...

对原料药企业的飞检的确比较少，毕竟这个阶段的产品还不能直接服用/使用，而检查的少想完全依靠企业加强自律貌似也不现实，现在大家都心知肚明，工艺小改改是常有的，这是自己的技术机密，也可以说是产品利润点/优势，只要不被飞检就将继续保持着这种现状。

zj130176

zysx01234 发表于 2017-9-24 09:47
现在市场上有2种典型的情况，一种是大药企集团，自己拥有API工厂和制剂厂，并且不断的扩张，到处收购与兼 ...

O(∩_∩)O谢谢大侠回复。大的药厂更有实力去优化，也面临同样的时效性问题。

zj130176

zysx01234 发表于 2017-9-24 09:54
对原料药企业的飞检的确比较少，毕竟这个阶段的产品还不能直接服用/使用，而检查的少想完全依靠企业加强 ...

制剂厂使用的原料的检验标准必须是国家局批件的原料标准吗？能不能通过制剂稳定性考察，设自己的企业内控呀？既然大家都心知肚明，检查官检查的时候会不会宽松一点

zysx01234

zj130176 发表于 2017-9-24 10:02
制剂厂使用的原料的检验标准必须是国家局批件的原料标准吗？能不能通过制剂稳定性考察，设自己的企业内控 ...

应该是的，你们当初怎么申报的就怎么来，需要变更就走变更补充呗。

其实当初就应该制定内控，不过内控的项目一般是加严，如果药典上有该品种的那么项目个数不能删减的。只有非药典上的品种，你可能增加项目。

zj130176

zysx01234 发表于 2017-9-24 10:09
应该是的，你们当初怎么申报的就怎么来，需要变更就走变更补充呗。

其实当初就应该制定内控，不过内控 ...

变更也应该是原料先提交变更申请，若国家局批了，制剂厂可以通过稳定性考察后进行企业内部变更就可以了吧？还需要向国家局报变更吗？

zysx01234

zj130176 发表于 2017-9-24 10:22
变更也应该是原料先提交变更申请，若国家局批了，制剂厂可以通过稳定性考察后进行企业内部变更就可以了吧 ...

谁变更谁申请啊，上游变更必须通知下游。

zhaosc8326

看透点吧，都是为了生存

yr98765

只有一家生产就凑合用吧首先保证你们进厂检验合格符合标准就

zj130176

火舞精灵 发表于 2017-9-24 10:59
全面落实企业安全生产主体责任制，绝对不是一句空话，安全已经走到GMP前面去了，下一步对于药厂工艺，国家 ...

嗯，这或许是解决问题比较好的方式。赞！

wwd7212

从道理上，如果是较大的变更的确是会通知你们的啊，我不知道你们的质量协议怎么定的 ，另外原料药厂家一般也不会随意调整工艺的，除非他的工艺非常不稳定，

青稞公子

只要你买来的质量合格，手续齐全，你随他怎么变，你又不是药监局，能管到他

套路

尽量还是选取实力较强的原料供应商

如果小厂家，祈祷吧……



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蒲公英

1、通过稳定性考察同步使用，理论上我认为是不可以的，愿意如下：
1）既然生产工艺经常有变化，而且也没有变更备案或者批准，说明原料药生产厂家本身工艺就不稳定，或者因为其他某些原因导致不稳定，无论什么原因，他都不稳定，你又稳定性考察同步使用又怎么能说的通呢？如果风险不是很高，觉得可以控制和接受，不如凑合先用着算了

2、制剂厂使用的原料的检验标准必须是国家局批件的原料标准吗？市面上原料只有这一个厂家在生产。
本来，原料药应该属于化工产品，历史阴差阳错的按照药来管理了，未来的趋势，可能要交给制剂厂进行审计确认并自己承担质量责任。但现阶段，也并不是国家局批准，因为对于工艺，国家局也好，省局也好，应该是没有批准的，是申报，或者备案。而且，如果只有这一个厂家生产，你也没得选择，只能先用吧，毕竟，还得生存，跟监管部门备案一下

原料药行业，水比较深，深则乱，甚至有原料药厂家联合起来，垄断控制制剂厂家原料，进而提价或逐渐通过资本控制。本就不是一个规范的东西，其实您也没必要纠结非要完全按照规范去做，但首先要评估风险和安全，这个一定是重要的。

zj130176

蒲公英 发表于 2017-9-25 08:52
1、通过稳定性考察同步使用，理论上我认为是不可以的，愿意如下：
1）既然生产工艺经常有变化，而且也没有 ...

谢谢张老师精彩回复。非常感谢！