水系统三阶段验证问题？

515732695 · 发表于 2017-9-25 11:03:30

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纯化水系统性能确认阶段，水系统需要保持24小时循环运行吗？

小V · 发表于 2017-9-25 11:28:20

皇牌吐槽王发表于 2017-9-25 11:08
需要

不一定吧，谁说一定要必须循环了？

小V · 发表于 2017-9-25 11:46:04

皇牌吐槽王发表于 2017-9-25 11:35
不循环那你准备什么时候排空管路？准备把管路空置多长时间？你后面日常使用的时候也这么做吗？

下班，把水系统停掉，转天早上上班在开启，有何不可？日常使用就这样做啊，没必要一直24小时循环着，再说，循环也不是唯一和必需的方法

smkk · 发表于 2017-9-25 11:54:20

皇牌吐槽王发表于 2017-9-25 11:48
哦呵呵，那你这一大段死水真是厉害了，生物膜在你的分配系统中愉快的生长

循环系统原则上不能停，24小时运行。

nemochenyb · 发表于 2017-9-25 12:03:22

小V 发表于 2017-9-25 11:46
下班，把水系统停掉，转天早上上班在开启，有何不可？日常使用就这样做啊，没必要一直24小时循环着，再说 ...

如果你能在白天开机，晚上停机的模式下一直运行下去，既能保证水质，完美通过验证的一二三阶段，还能让大家（包括检察官）相信你的结果，我认为可以。

515732695 · 发表于 2017-9-25 13:07:00

如果正好验证阶段碰到了国庆长假、过年放假，连续循环是有点尴尬的，需要安排人员监控的！

hyf10086 · 发表于 2017-9-25 13:15:45

小V 发表于 2017-9-25 11:46
下班，把水系统停掉，转天早上上班在开启，有何不可？日常使用就这样做啊，没必要一直24小时循环着，再说 ...

分配系统停一晚，长期这样下去，微生物能合格？

cscdy · 发表于 2017-9-25 14:06:31

515732695 发表于 2017-9-25 13:07
如果正好验证阶段碰到了国庆长假、过年放假，连续循环是有点尴尬的，需要安排人员监控的！

那还不是验证计划没排好，安排人员监控有什么尴尬的

yr98765 · 发表于 2017-9-25 14:39:26

第九十九条纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70度以上保温循环。

罗罗 · 发表于 2017-9-25 14:43:59

cscdy 发表于 2017-9-25 14:06
那还不是验证计划没排好，安排人员监控有什么尴尬的

话说我们过年也是一直有人值班的

小强123456 · 发表于 2017-9-25 14:59:35

你后期想怎么运行，你验证阶段就怎么去进行操作

小小男人 · 发表于 2017-9-26 11:07:31

如果是再的话，验证的状态就应是在平时正常循环以及用水的状态；
如果是新系统验证的话需要24小时进行连续循环运行。

东北以东 · 发表于 2017-9-27 08:36:41

其实考察一下最差状态也不是不可以哈

不过不循环确实不好解释，规定流速就是为了避免死水的，这流速一下清零了，状态有点太差了

guailenggmp · 发表于 2017-9-27 08:44:26

需要24小时运行的，第九十九条纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70度以上保温循环。

若痕 · 发表于 2017-9-28 13:33:43

需要24小时循环，除非做过验证（比如停机几个小时然后检测合格）

515732695 · 发表于 2017-9-28 15:14:17

只要分配系统停运，重新运行是不是就应该做巴氏消毒？

zhaozxche · 发表于 2017-9-29 16:57:09

了解了解，谢谢分享

15255801271 · 发表于 2017-9-29 18:03:13

24小时运行会好点！

Nata05 · 发表于 2017-9-29 19:24:54

当然需要

czm0449 · 发表于 2017-9-30 11:24:19

我认为可以下班时停机。1､本来就要求制好的纯化水要定时排空；2､第二天来时新制好纯水冲洗管道15分钟；如此验证成功也方便你日后操作，事实上我们这就样做的；3､纯化水机组只要保持每天运行（注意是一二级渗透均运行）半小时，膜就不容量损坏。

[制药用水] 水系统三阶段验证问题？