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[工程设计与设备选型] 关于微生物实验室的建设

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药徒
发表于 2017-9-25 15:54:26 | 显示全部楼层 |阅读模式

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有人回答我问题么?一,我只做环境,水,还有清洗消毒灭菌的微生物检测,需不不需要阳性室。二,如何做到将搞卫生的脏衣服和洁净毛巾放回洁具间,洗衣间而不走回头路。三,是否有C\D级诘净洗衣不需要灭菌而在一般区洗涤烘干后必须灭菌这种说法?
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药徒
发表于 2017-9-25 16:01:29 | 显示全部楼层
一、什么样品的清洗消毒灭菌
二、微生物实验室布局可以参考GMP指南
三、都需要灭菌
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药徒
 楼主| 发表于 2017-9-25 16:37:46 | 显示全部楼层
一,我只做环境,水,还有清洗消毒灭菌的微生物检测,需不不需要阳性室。(别的不谈,你要是用来检水,那要做培养基适用性检查,肯定要用到阳性菌
是的,根据药典,我要使用到菌种。
另外,清洗消毒验证中也要用到菌种。
我给提的意见是阳性菌种的操作都要用到生物安全柜,但是我们这里的老师告诉我如果在阳性间是负压,会不会导致操作染菌(个人认为万级下的百级不会有这个情况)
所以,我所有的菌种操作原定是在阳性间的。
二,如何做到将搞卫生的脏衣服和洁净毛巾放回洁具间,洗衣间而不走回头路。(你的微生物实验室居然大到有洁具间了?可能是我见识少,我还是第一次听说)
不走回头路是老师提出的,考虑到脏掉的毛巾和衣物会污染环境。后来我在论坛里也看到类似的讨论,就是洗衣间的问题。洁具室是设计师提出的,我也觉得可以没有,但是就是有些问题,清洗用毛巾在一般区进行洗涤消毒么?带进去用完直接拿出来?平时存放在哪里?
三、是否有C\D级诘净洗衣不需要灭菌而在一般区洗涤烘干后必须灭菌这种说法?(没有,但在一般区洗烘后最好灭菌,否则要是表面微生物不合格那你就等着被KO吧)
由二生出的第三个问题,我就想不如拿出来就不用回头,直接都在一般区洗涤杀菌好了,但是如果说是在洁净区只用简单烘干就不用灭菌了(因为没进入非洁净区衣服也干净点),这样去一般区洗涤就变得麻烦了。
所以在线等待回复。
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药徒
发表于 2017-9-25 17:19:36 | 显示全部楼层
如果是万级洁净区,一般不设洁具间的,不知道你们有没听说过;阳性室是相对负压保护人员和环境安全的,不懂怎么会有染菌?
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药徒
 楼主| 发表于 2017-9-25 20:37:44 | 显示全部楼层
一米2015 发表于 2017-9-25 17:19
如果是万级洁净区,一般不设洁具间的,不知道你们有没听说过;阳性室是相对负压保护人员和环境安全的,不懂 ...

谢谢,我知道的是GMP对于地漏的规定有:A级的医药洁净室不应设置地漏,B级、C级的医药洁净室应少设备地漏,必须设置时,要求地漏材料不易腐蚀,内表面光滑,易于清洗,有密封盖,并受耐消毒灭菌;
但没注意到万级不设洁具区,有出处么?谢谢啦!
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药徒
发表于 2017-9-25 20:41:23 | 显示全部楼层
layamon 发表于 2017-9-25 20:37
谢谢,我知道的是GMP对于地漏的规定有:A级的医药洁净室不应设置地漏,B级、C级的医药洁净室应少设备地漏 ...

之前有一次在准备检查的时候,咨询公司给的意见,具体什么出处,也不清楚。
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发表于 2017-9-26 18:40:51 | 显示全部楼层
一,阳性室是一定要有的,操作染菌什么的,应该不用担心,当然,SOP的制定需要规避一些风险
二,不知道我理解的意思对不对,你是怕衣服污染之前进来的更衣室吗?如果是这样,可以设计退更啊,这样进出可以分开,也不用担心污染环境
三,关于洁净服清洁消毒,通常都是一并进行的,如果一直只在CD级灭菌处理,而不清洁……想象不出来洁净服会是什么样子的,尤其是如果操作过程洁净度被污染了呢?
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