请教：关于新建厂房，异地搬迁的几个疑问

陈611 · 发表于 2017-10-11 10:20:55

椒陵小小兵发表于 2017-9-30 09:59
工艺验证的样品可以上市（前提，GMP认证通过拿到证书，药检所检测合格可以上市的）GMP证书下来一般会很久， ...

血液制品可以吗？

陈611 · 发表于 2017-10-11 10:21:26

ravenhigh 发表于 2017-10-2 12:40
最稳妥的做法是按技术转移的技术要求做，省局按什么受理无所谓。我看国家局也是一团乱麻，这个法规漏洞现在 ...

可以考虑的方向。谢谢你的回复！

陈611 · 发表于 2017-10-11 10:22:16

精神吗啡发表于 2017-9-29 09:36
1、问新厂所在地药监，这个是新的领导，要拜山头
2、为老厂所在地药监，这是老领导，要关照好

。。。

陈611 · 发表于 2017-10-11 10:23:17

yangjz123456 发表于 2017-9-29 09:29
异地建厂，新厂房新设备，企业名字不变化、管理人员和操作人员不变化、管理制度也基本不变化、供应商基本不 ...

最近网上的生物制品上市产品变更指导原则有要求哦！

椒陵小小兵 · 发表于 2017-10-11 10:48:29

陈611 发表于 2017-10-11 10:20
血液制品可以吗？

这个问题我问过别人是可以的，血液制品的特殊性这个我还不清楚，从法规的角度来说应该没事问题吧，符合GMP要求，各项指标都是合格的，

ravenhigh · 发表于 2017-10-11 11:45:45

陈611 发表于 2017-10-11 10:21
可以考虑的方向。谢谢你的回复！

广东最新的一次注册培训（9月）讲到这种情况，明确生产场地实质改变，按技术转让的技术要求

陈611 · 发表于 2017-10-11 11:48:53

ravenhigh 发表于 2017-10-11 11:45
广东最新的一次注册培训（9月）讲到这种情况，明确生产场地实质改变，按技术转让的技术要求

有无会议原文，学习学习！谢谢！

wanggui_929 · 发表于 2017-10-11 14:04:53

楼主是广西的？

ravenhigh · 发表于 2017-10-11 14:18:00

其实也就一句话而已

朗月 · 发表于 2017-10-11 14:52:42

陈611 发表于 2017-10-11 10:20
有这么一说吗？有依据吗？

我理解错了不好意思

flydengfeng · 发表于 2017-10-11 20:03:50

陈611 发表于 2017-10-11 10:19
谢谢你针对这个问题查找的相关规定。你所在的企业也有相同情况吗？

最近在研究药品生产场地变更包括整体搬迁情况的法规而已。

陈611 · 发表于 2017-10-16 16:51:37

ravenhigh 发表于 2017-10-11 14:18
其实也就一句话而已

谢谢，很有用的信息！

陈611 · 发表于 2017-10-17 16:19:47

wanggui_929 发表于 2017-10-11 14:04
楼主是广西的？

不是！

陈611 · 发表于 2017-10-17 16:20:32

ravenhigh 发表于 2017-10-11 14:18
其实也就一句话而已

谢谢！同时也治好了我的颈椎病！

safsaf · 发表于 2018-7-14 21:50:34

学习了，谢谢大家讨论