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最近在做三七的方法学确认，药典中是这么规定的
但是我们试过很多柱子，人参皂苷Rg1和人参皂苷Re的分离度一直达不到要求，最多只能达到1.4左右，流速调过，也用处不大
最后我们尝试调整流动相梯度
方案1 药典中的规定 时间（分钟） 流动相A（％） 流动相B（％） ---------------------------------------- 0~12 19 81 12~60 19→36 81→64 ---------------------------------------- 人参皂苷Rg1,Re的分离度达不到要求，最多只能到1.38 方案2 时间（分钟） 流动相A（％） 流动相B（％） ---------------------------------------- 0~12 18 82 12~60 18→36 82→64 ---------------------------------------- 人参皂苷Rg1,Re的分离度同方案1，只是所有的峰出峰时间往后推 方案3 时间（分钟） 流动相A（％） 流动相B（％） ---------------------------------------- 0~12 19 81 12~60 19→28 81→72 ---------------------------------------- 人参皂苷Rg1,Re的分离度可以达到1.5，但是最后一个峰人参皂苷Rb1的出峰时间在60分钟以后了 方案4 时间（分钟） 流动相A（％） 流动相B（％） ---------------------------------------- 0~12 19 81 12~30 19→23 81→77 30~60 23→36 77→64 ---------------------------------------- 人参皂苷Rg1,Re的分离度可以达到1.5，最后一个峰出峰时间也在50分钟
我想问的是如果我们采用方案4去做实验，这是否就算是改变了药典方法，那就要做验证，而不是做方法确认了？
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发表于 2017-9-27 11:06:43
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