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[药界资讯] 总局关于16批次药品不合格的通告(2017年第156号),有你家的产品吗?

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药生
发表于 2017-9-29 08:46:59 | 显示全部楼层 |阅读模式

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经安徽省食品药品检验研究院等7家药品检验机构检验,标示为甘肃天森药业有限公司等10家企业生产的16批次药品不合格。现将相关情况通告如下:  一、不合格产品的标示生产企业、药品品名和生产批号为:甘肃天森药业有限公司生产的批号为151208、151004的多酶片,山西云鹏制药有限公司生产的批号为D160601的呋喃唑酮片,大同市云岗制药有限公司生产的批号为151209、170503的呋喃唑酮片,吉林省七星山药业有限公司生产的批号为20150401的呋喃唑酮片,辽源市百康药业有限责任公司生产的批号为161207的复方氨酚苯海拉明片,安徽金太阳生化药业有限公司生产的批号为1604061的红霉素肠溶片,裕松源药业有限公司生产的批号为2016030302、2016030301的红霉素肠溶片,安徽艾珂尔制药有限公司生产的批号为151201、170203的硫酸卡那霉素滴眼液,吉林省长恒药业有限公司生产的批号为20151003、20151004的胃膜素胶囊,成都通德药业有限公司生产的批号为170203、160423的复方胃蛋白酶颗粒。不合格项目包括检查、含量测定、效价测定等(详见附件)。
  二、对上述不合格药品,相关省级食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施,要求企业暂停销售使用、召回产品,并进行整改。
  三、国家食品药品监督管理总局要求相关单位所在地省级食品药品监督管理局对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定,对生产销售不合格药品的违法行为进行立案调查,三个月内公开对生产销售不合格药品相关企业或单位的处理结果,相关情况及时报告总局。
  特此通告。
  附件:16批次不合格药品名单

食品药品监管总局
2017年9月26日

2017年第156号通告附件.docx

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药士
发表于 2017-9-29 08:50:39 | 显示全部楼层
2015年、2016年的批号可能都接近有效期了吧,制剂的有效期可能更短,更不好保存

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也应该有考察的,有效期不是根据考察结果定的吗?  详情 回复 发表于 2017-9-29 09:09
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发表于 2017-9-29 09:02:22 | 显示全部楼层
好                        
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药徒
发表于 2017-9-29 09:08:08 | 显示全部楼层
这样的事情多的去了
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药徒
发表于 2017-9-29 09:08:42 | 显示全部楼层
标准越来越严格,
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药生
 楼主| 发表于 2017-9-29 09:09:19 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-9-29 08:50
2015年、2016年的批号可能都接近有效期了吧,制剂的有效期可能更短,更不好保存

也应该有考察的,有效期不是根据考察结果定的吗?

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现在是这样做的,三年前有这么正规做的吗  详情 回复 发表于 2017-9-29 09:29
一般药品都至少2年的有效期,但实际情况可能没有那么长,因为运输、储存等条件不会像一直放在稳定性箱那样恒定。  详情 回复 发表于 2017-9-29 09:27
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药徒
发表于 2017-9-29 09:09:56 | 显示全部楼层
可怜的这些公司啊
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药士
发表于 2017-9-29 09:27:20 | 显示全部楼层
静夜思雨 发表于 2017-9-29 09:09
也应该有考察的,有效期不是根据考察结果定的吗?

一般药品都至少2年的有效期,但实际情况可能没有那么长,因为运输、储存等条件不会像一直放在稳定性箱那样恒定。

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如果是经销商的原因也要算在药企头上吗?  详情 回复 发表于 2017-9-29 10:10
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药徒
发表于 2017-9-29 09:29:26 | 显示全部楼层
静夜思雨 发表于 2017-9-29 09:09
也应该有考察的,有效期不是根据考察结果定的吗?

现在是这样做的,三年前有这么正规做的吗

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十年前就有做考察了。  详情 回复 发表于 2017-9-29 09:55
应该说6年前  详情 回复 发表于 2017-9-29 09:29
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药徒
发表于 2017-9-29 09:29:51 | 显示全部楼层
制药企业小菜鸟 发表于 2017-9-29 09:29
现在是这样做的,三年前有这么正规做的吗

应该说6年前
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药生
 楼主| 发表于 2017-9-29 09:55:46 | 显示全部楼层
制药企业小菜鸟 发表于 2017-9-29 09:29
现在是这样做的,三年前有这么正规做的吗

十年前就有做考察了。

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问题是数据真实性啊  详情 回复 发表于 2017-9-29 10:36
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药生
 楼主| 发表于 2017-9-29 10:10:29 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-9-29 09:27
一般药品都至少2年的有效期,但实际情况可能没有那么长,因为运输、储存等条件不会像一直放在稳定性箱那 ...

如果是经销商的原因也要算在药企头上吗?

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这些都是很难讲的,药品运输已经是冷链了并符合GSP要求了,如果市场抽检不合格,最后怎么处理,是GSP企业销毁呢,还是退回给制造商呢,我也说不来 不过,药品召回在GMP规范中是明确要求制造商有这项义务的,不  详情 回复 发表于 2017-9-29 10:17
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药士
发表于 2017-9-29 10:17:32 | 显示全部楼层
静夜思雨 发表于 2017-9-29 10:10
如果是经销商的原因也要算在药企头上吗?

这些都是很难讲的,药品运输已经是冷链了并符合GSP要求了,如果市场抽检不合格,最后怎么处理,是GSP企业销毁呢,还是退回给制造商呢,我也说不来

不过,药品召回在GMP规范中是明确要求制造商有这项义务的,不论是企业内部发行可能有质量问题还是市场反馈存在不良,药品生产企业都应该启动召回程序。

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如果真是产品质量问题,就地销毁不是更好吗?召回不是又增加了制造商的成本?  详情 回复 发表于 2017-9-29 10:40
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药徒
发表于 2017-9-29 10:36:27 | 显示全部楼层
静夜思雨 发表于 2017-9-29 09:55
十年前就有做考察了。

问题是数据真实性啊

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做过,密封性好的,数据真实性真没问题。  详情 回复 发表于 2017-9-29 10:47
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药生
 楼主| 发表于 2017-9-29 10:40:40 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-9-29 10:17
这些都是很难讲的,药品运输已经是冷链了并符合GSP要求了,如果市场抽检不合格,最后怎么处理,是GSP企业 ...

如果真是产品质量问题,就地销毁不是更好吗?召回不是又增加了制造商的成本?

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难道药监局给负责销毁吗? 企业召回,在当地药监部门监督下销毁,对企业的意义更大,这个就如海尔砸冰箱一样  详情 回复 发表于 2017-9-29 10:43
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药士
发表于 2017-9-29 10:43:34 | 显示全部楼层
静夜思雨 发表于 2017-9-29 10:40
如果真是产品质量问题,就地销毁不是更好吗?召回不是又增加了制造商的成本?

难道药监局给负责销毁吗?

企业召回,在当地药监部门监督下销毁,对企业的意义更大,这个就如海尔砸冰箱一样

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就地销毁也要药监部门监督的。  详情 回复 发表于 2017-9-29 10:49
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药生
 楼主| 发表于 2017-9-29 10:47:21 | 显示全部楼层

做过,密封性好的,数据真实性真没问题。
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药生
 楼主| 发表于 2017-9-29 10:49:48 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-9-29 10:43
难道药监局给负责销毁吗?

企业召回,在当地药监部门监督下销毁,对企业的意义更大,这个就如海尔砸冰 ...

就地销毁也要药监部门监督的。

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关键是召回的渠道很广的,不可能只销往一个地方,难道在每一处地方都销毁一次啊。 经销商一般不会参与销毁,也不会主动配合销毁,最多退货。  详情 回复 发表于 2017-9-29 10:53
关键是召回的渠道很广的,不可能只销往一个地方,难道在每一处地方都销毁一次啊。 经销商一般不会参与销毁,也不会主动配合销毁,最多退货。  详情 回复 发表于 2017-9-29 10:53
关键是召回的渠道很广的,不可能只销往一个地方,难道在每一处地方都销毁一次啊。 经销商一般不会参与销毁,也不会主动配合销毁,最多退货。  详情 回复 发表于 2017-9-29 10:53
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药士
发表于 2017-9-29 10:53:36 | 显示全部楼层
静夜思雨 发表于 2017-9-29 10:49
就地销毁也要药监部门监督的。

关键是召回的渠道很广的,不可能只销往一个地方,难道在每一处地方都销毁一次啊。

经销商一般不会参与销毁,也不会主动配合销毁,最多退货。
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药士
发表于 2017-9-29 10:53:29 | 显示全部楼层
静夜思雨 发表于 2017-9-29 10:49
就地销毁也要药监部门监督的。

关键是召回的渠道很广的,不可能只销往一个地方,难道在每一处地方都销毁一次啊。

经销商一般不会参与销毁,也不会主动配合销毁,最多退货。
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