医疗器械加速老化的问题贴

canus

大家好，
    在做加速老化时，引用ASTM F1980的加速老化指南中环境温度（TRT）（Ambient temperature) storage temperature for real-time aging (RT) samples that represents storage conditions.请问这是对储存温度上限的加速老化，还是针对实际存储温度，本地（广州）年平均值（白天+夜晚的平均值）还是标准中所说的20-25℃？
现台湾FDA对我司设置的环境温度为25℃产生了质疑，认为我们应该以储存温度的上限去做加速老化的。请问大家是怎么理解的呢？

15206126084

加速老化不是在高温环境下模拟产品长时间老化的方法吗？应该是55或者60度才对吧。
环境温度只是用来计算老化模拟时间的参数而已

a72736650

有一个行标   YY/T 0681.1-2009  无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南     部分修改采用了ASTM F1980-02   
根据里面的定义 环境温度就是实际储存温度啊。我觉得按照当地平均温度来没毛病，如果按照最高温度是不是可以把储存温度设置成40啊？
药典里有这么个表，应该能说明问题吧。

canus

a72736650 发表于 2017-9-29 17:14
有一个行标   YY/T 0681.1-2009  无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南     部分修改采用了 ...

那么25℃从此表中并不能体现，您的理解，25℃是怎么来的？

木子李123456

a72736650 发表于 2017-9-29 17:14
有一个行标   YY/T 0681.1-2009  无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南     部分修改采用了 ...

你这个表在哪里找的

巍峨的山峰

以存储温度的上限作为加速老化参数计算得出的老化时间比以下限得出的老化周期要短，这个根据所在地的同时期的温度统计数据作为依据。

4xinnn

看了下ASTM F1980，
3.2 Definitions of Terms Specific to This Standard 里注释了ambient temperature (TRT) , n—storage temperature for real-time aging (RT) samples that represents storage conditions.
这样看关键应该是如何理解“represents”。

但后面 7.2 Accelerated Aging Plan-Design Guidelines中关于 TRT 的说明如下：
7.2.2 Room or Ambient Temperature (TRT)—Select a temperature that represents the actual product storage and use
conditions.
NOTE 2—This temperature is typically between 20 to 25℃. A temperature of 25℃ is considered a conservative approach.
可以看到备注里有关于TRT范围和25℃的补充说明。

不知道这些对楼主有没有帮助。谢谢！