2015版药典将大幅收纳药用辅料 数量翻三倍

囊萤映雪

2015版药典将大幅收纳药用辅料 数量翻三倍


      毒胶囊事件折射出药用辅料行业存在的种种安全隐患，促发行业集体反思。昨日在广州召开的2012国际药物制剂与药用辅料发展论坛上，业内专家透露，2015版药典将增加数量，并提高药用辅料标准，同时还将从制度上完善该行业的监管。
    药用辅料通用要求首次放入附录
    全国药用辅料技术推广专业委员会主任宋民宪对记者表示，国家已经在逐步加快药用辅料各项法规制定的速度和步伐。据介绍，2015版药典将会把药用辅料的数量增加到400种左右。而2005版药典中只收录了71个辅料品种，2010版药典则为130种。
    另外，2010版中国药典在增加药用辅料品种的同时，首次把对药用辅料的通用要求放到附录中，同时对药用辅料标准的总体要求大幅提高。而在此基础上，2015版中国药典还可能将药用辅料单独编制成册。
    备案制度推行面临技术难题
    此外，据介绍，在制度方面，国家药监局正在积极探索新的药用辅料管理制度，准备对药用辅料实行备案制度。而药用辅料专业委员会也已经开始试点第三方审计工作，这得到了国家有关部门的支持和肯定。
    然而，目前备案制度的推行主要面临技术上的问题，宋民宪表示，备案制度主要靠网络程序来运行，企业查什么内容，有多大的权限，怎么补充，怎样调用，都需要有明确的规范和操作细则，这也正是国家药监局在做的工作。而药用辅料企业要上报相关材料，首先明确报什么内容、格式等，这需要一个过程，估计该制度要用5年的时间才能发展到一个成熟的状态。

anglehzh

呃~~想法是好的。工作量也是很大的呀。现在辅料的全检已经让我们的工作量吃不消了，以后辅料的检测工作量会远远超出原料药的检测了。准备招人买设备吧

大海

是的，不错，但是工作量是很大的，如何操作，是一个问题

华佗

又跨一大步啊，不知道能不能跨上去！

巴西木

谢谢楼主分享

愚人@.@

做药的门槛更高了 提价肯定不是人们所期望的 要生存可能就得更加精细化成本控制了