请问：糖衣改薄膜衣要办什么手续？

静夜思雨

binlu521 发表于 2012-6-22 20:38
补充申请，变更规格，标准相对要提高，我们很多品种都变薄膜衣了，现在糖衣我们直接不生产了，全部薄膜衣！

你们是怎么变过来的？

静夜思雨

13868895693 发表于 2012-6-23 14:38
按增加药品规格，补充申请

糖衣变薄膜衣是 一种趋势

因为是老产品，以前的批件就是糖衣，所以想改成薄膜衣。

华佗

静夜思雨 发表于 2012-6-23 20:11
你们是怎么变过来的？

Anne当时可能参加了这个变更！QQ835910516,你找她交流下！

雄鸡

学习学习。

静夜思雨

binlu521 发表于 2012-6-24 07:50
Anne当时可能参加了这个变更！QQ835910516,你找她交流下！

好的，谢谢！

石头968

1、糖衣变更薄膜衣按补充申请注册事项5变更规格申报；
2、变更药品辅料有两种情况：
1）变更的辅料是常规辅料之间的代替，对药物无质的改变，不需药做生物等效性试验，按1申报。
2）变更的辅料是新材料，对药物有质的改变，需要做生物等效性试验，按补充申请变更辅料申报。
仅供参考！

石头968

一般的糖衣变更薄膜衣是不用做生物等效性试验的

一路飞扬

要做：一、产品（薄膜衣）的中试实验，此为可行性试验！二、产品（变更为薄膜衣）申报注册，此为合法性备案。

蒲公英

这个变更支持，糖衣变薄膜衣是未来的发展趋势，这是向好的方向变化，虽然说算变更，但这类变更是比较容易通过的，走补充申请，加速试验

静夜思雨

石头968 发表于 2012-6-24 19:11
1、糖衣变更薄膜衣按补充申请注册事项5变更规格申报；
2、变更药品辅料有两种情况：
1）变更的辅料是常规 ...

学习了，谢谢！

静夜思雨

蒲公英 发表于 2012-6-24 20:07
这个变更支持，糖衣变薄膜衣是未来的发展趋势，这是向好的方向变化，虽然说算变更，但这类变更是比较容易通 ...

好的，谢谢！

静夜思雨

一路飞扬 发表于 2012-6-24 19:58
要做：一、产品（薄膜衣）的中试实验，此为可行性试验！二、产品（变更为薄膜衣）申报注册，此为合法性备案 ...

谢谢！学习了

一路飞扬

静夜思雨 发表于 2012-6-24 22:10
谢谢！学习了

我也要向你学习,学习您好细心与踏实!

yujindanzhilian

确实有点麻烦，但如果老板坚持要报，我们又能怎么办？

月尾紫

我们有一个品种前年报上去了，结果今年年初被打回来了，说质量研究的资料不全，所以这个感觉很难快和新药差不零了

qxrdd1234

感觉不是很容易，我们也正在在这项工作。现在没办法，只能按提高标准进行补充申请了，才能实现变更薄膜衣的想法。

kaibite

糖衣改成薄膜衣是大势所趋，能做就尽快做吧，别再等了。

静夜思雨

月尾紫 发表于 2012-6-28 08:05
我们有一个品种前年报上去了，结果今年年初被打回来了，说质量研究的资料不全，所以这个感觉很难快和新药差 ...

唉，还是越早越好啊，有说哪方面的资料研究不全吗？

静夜思雨

qxrdd1234 发表于 2012-6-28 08:20
感觉不是很容易，我们也正在在这项工作。现在没办法，只能按提高标准进行补充申请了，才能实现变更薄膜衣的 ...

就是没理清要提高哪方面的标准啊，主要的标准国标都有了

静夜思雨

kaibite 发表于 2012-6-28 08:52
糖衣改成薄膜衣是大势所趋，能做就尽快做吧，别再等了。

想是想快点啊，如果准备不充分仓促上报也是白搭