生化药附录第十七条

雪舞

各位蒲友，生化附录已经生效了，想问一下你们开始整改了吗，关于生化药附录“第十七条洁净区内的冷冻或冷藏设施的使用、清洁、维护不应对洁净区环境造成污染。”大家是怎么理解的呢，是做个风险评估来评估现有的使用、清洁、维护规程实施对环境的影响吗？欢迎大家多给点建议

自在飞花轻似梦

雪舞 发表于 2017-10-18 15:43
我们在洁净区使用的就是2-8度的医用冷藏箱，不需要添加润滑油，可能就是考虑清洁和使用方面的风险

我在论坛里分享了一份关于生化附录培训方面的资料，你可以看一看，希望对你有帮助。
https://www.ouryao.com/thread-397806-1-1.html

zysx01234

这个自己先做个评价，这个制冷设备设施符不符合GMP要求，设备的外观与占地空间、运行产生的噪音及排出的气体等、清洁维保等是否对操作间的环境造成不良影响，如果是一个与操作间隔离的类似仓库，那么影响是比较小的。

雪舞

zysx01234 发表于 2017-10-13 12:50
这个自己先做个评价，这个制冷设备设施符不符合GMP要求，设备的外观与占地空间、运行产生的噪音及排出的气 ...

1.噪音会对环境造成影响吗；2.还有清洁么都是按照相应的清洁规程来，本身规程是验证过的，不会有问题；3.还有就是制冷剂可能泄漏。除了以上提到的几点不知朋友还能想到哪些影响与风险呢，请赐教啊

自在飞花轻似梦

冷冻冷藏设施在使用过程中不容易清洁，并且由于温差原因会导致有水容易导致污染。

雪舞

自在飞花轻似梦 发表于 2017-10-18 10:02
冷冻冷藏设施在使用过程中不容易清洁，并且由于温差原因会导致有水容易导致污染。

你说的冷凝水是冷藏设施表面的吗

自在飞花轻似梦

雪舞 发表于 2017-10-18 10:19
你说的冷凝水是冷藏设施表面的吗

是的。始终处于潮湿状态不好清洁和消毒，这样的条件容易滋生微生物。有的冷冻设施连续使用时也很难清理。因此需要合理的清洁消毒方法以及合理的清洁消毒周期。

雪舞

自在飞花轻似梦 发表于 2017-10-18 10:57
是的。始终处于潮湿状态不好清洁和消毒，这样的条件容易滋生微生物。有的冷冻设施连续使用时也很难清理。 ...

我们的这台可能是温度设置不是特别低，并没有产生什么水珠之类的。除了冷凝水和清洁之外还有什么风险呢，不知道朋友您那边有没有对这条进行相应的整改呢

自在飞花轻似梦

雪舞 发表于 2017-10-18 11:17
我们的这台可能是温度设置不是特别低，并没有产生什么水珠之类的。除了冷凝水和清洁之外还有什么风险呢， ...

主要还是应该从洁净区污染的角度去考虑问题。文中提到了“使用、清洁、维护”，那么就应该从这三方面切入考虑：
1、使用过程中设备运行是否影响、物品的存放和转运是否影响。
2、清洁文件的制定是否合理有效、人员培训效果是否良好、实际操作情况是否到位、冷冻或冷藏设施房间环境监测是否合格。
3、维护保养操作、更换部件、工具、润滑油等是否影响。
如果你们的设备没有太多的问题就可以视为风险较低。另外，一般情况下冷库在洁净区的也很少，且制冷设备基本都放在室外，室内洁净区冷藏罐体及管路也都进行保温处理，也不会有太大的影响。一些冰柜类的设备整体在洁净区的可能要考虑设备运行对房间的影响。

雪舞

自在飞花轻似梦 发表于 2017-10-18 13:14
主要还是应该从洁净区污染的角度去考虑问题。文中提到了“使用、清洁、维护”，那么就应该从这三方面切入 ...

我们在洁净区使用的就是2-8度的医用冷藏箱，不需要添加润滑油，可能就是考虑清洁和使用方面的风险

雪舞

自在飞花轻似梦 发表于 2017-10-20 08:29
我在论坛里分享了一份关于生化附录培训方面的资料，你可以看一看，希望对你有帮助。
http://www.ouryao. ...

谢谢分享啊，这几天一直比较忙，今天才看到

小金库

好资料，学习借鉴