人员数量上限的确认？

壳聚糖 · 发表于 2017-10-18 11:07:15

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本帖最后由凉风_有信于 2017-10-18 11:12 编辑

《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》中2.23.1条：对现场人员数量上限进行验证？

问：如何在已经设计好的厂房内验证人员数量？

疑问：《医药工业洁净厂房设计规范》中有要求，但是提到的是人员净化用室和生活用室的建筑面积，非指操作间？怎么理解？

疑问：要求是“根据人员数量计算送风量，不能根据送风量计算人员数量”，现在送风量暂已确定，不改变送风量是否可以验证人员数量上限？

希望有相关经验的蒲友给出帮助，进行整改！

候振轩 · 发表于 2017-10-18 14:31:10

一般从两方面考虑 1根据GB50457-2008《医药工业洁净区厂房设计规范》中建议每人新鲜空气量不应小于40m3/h，一般面积4-6㎡/ 2根据《制药工业的洁净与空调》一书中实验数据，洁净区每人每分钟散发浮游菌的平均值是700cfu，即每小时散发浮游菌的平均值是42000cfu 控制人数=相应级别浮游菌限度*房间容积*换气次数/42000. 综合考虑这两项要求

冷血无情 · 发表于 2017-10-18 11:37:12

洁净区人员数量
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=180243
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)
多搜搜论坛很多

壳聚糖 · 发表于 2017-10-18 11:45:50

冷血无情发表于 2017-10-18 11:37
洁净区人员数量
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=294286&fromuid=180243
(出处: 蒲 ...

针对上面的两个疑问有看法吗?
在论坛看过一些资料，但是还是有些疑问！

冷血无情 · 发表于 2017-10-18 12:13:11

1、人员净化不就是操作间？有什么疑问？你想问啥？
2、根据人员数量计算送风量，不能根据送风量计算人员数量。厂房设计的时候是正行验证的时候其实是个倒行啊有什么问题？

山顶洞人 · 发表于 2017-10-18 13:35:24

围绕着保证无菌这个目的，你就没有那么多疑问了，不要死扣教条。

壳聚糖 · 发表于 2017-10-18 14:17:34

冷血无情发表于 2017-10-18 12:13
1、人员净化不就是操作间？有什么疑问？你想问啥？
2、根据人员数量计算送风量，不能根据送风量计算人员 ...

我是看有些标准还是指南里面说的人员净化用室和生活用室的建筑面积，强调其要求是非指操作间！！

wood295 · 发表于 2017-10-18 15:10:50

每天特殊要求，无关人员不尽量不进就行了

15206126084 · 发表于 2017-10-18 15:58:38

一般都是按照送风量来验证人员数量的上限，没有做过的话补做一次就可以。
验证时也是找代表性房间

2233044767 · 发表于 2017-10-18 17:06:37

只知道是送风量及换气次数来定夺，具体情况不明

爱吃鸡蛋的橘子 · 发表于 2017-11-20 13:43:35

就是算主要操作间的人数上限是吗？关键这个计算的方法是怎么来的啊？

lhd000000 · 发表于 2018-9-20 11:15:31

学习学习

lhd000000 · 发表于 2018-9-20 11:15:56

关注下

jane523017 · 发表于 2018-9-20 13:08:59

学习一下

jidaifei · 发表于 2018-9-20 14:28:01

两个条件，1、主要功能区不小于人均4平米；2、人均新风量不小于40立方米每小时。首先是根据功能区面积计算出最大人员上限，然后根据条件2计算出最小风速，如果达不到那就相应减少人员数量，最终形成验证报告。至于现场检查指导原则说的“现场验证”是根据你自己的验证报告或规定现场查看人数是否相符。

jyz0106 · 发表于 2018-9-26 16:33:53

好问题，好好学习一下

山东华悦 · 发表于 2018-12-13 13:34:11

好问题，好好学习一下

人员数量上限的确认？

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