投料批量不同

厚德载物008 · 发表于 2017-10-20 13:59:48

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昆明蒲友问题

生产投料时原来验证的批量为25万片，现在批量增加到100万片，也完成了工艺验证，现因原料不够，市场要急需，如果按原来的25万批量投料法规允许吗？会造成什么风险？

如果按原来批量投料，会造成批记录与现行工艺不一致。

乾坤屁屁猪 · 发表于 2017-10-20 14:07:22

难道25万与100万不能同时存在吗？做25万时用25万的工艺和记录，做100万时用100万的工艺和记录。都做过验证的，难道不可以吗？

冷血无情 · 发表于 2017-10-20 14:08:24

原规程不废弃仍然保留不就好了
问题在于原规程的工艺还是否可靠~

huangyingan · 发表于 2017-10-20 14:17:32

真是什么公司都有呀。

miceqi · 发表于 2017-10-20 14:25:47

25万片验证工艺和100万片工艺有变动吗？

洁白的羽毛 · 发表于 2017-10-20 14:28:43

都经过了验证，两个批量为什么不能同时存在呢？

唐晓宇 · 发表于 2017-10-20 14:40:03

那就需要看原批量改成现批量的原因
以及原批量是否因其他条件变更而废止了

yuansoul · 发表于 2017-10-20 14:52:27

估计是注销了原来批量相关流程和记录。

1、质量部查找被注销文件底档（验证档案、工艺规程，操作sop、批记录模板、放行单等），复印后，作为本次生产支持文件，直接纳入批记录。
2、生产现场彻底清场，与本批次无关的记录、sop、文件，全都撤出。
3、本批次应当作为年度重点稳定性考察批次。

可能还有细节，但是基本上就可以了。

快乐一只鱼 · 发表于 2017-10-20 15:21:15

依照我们之前的做法，工艺规程扩大100万，但25万的依旧保留在工艺规程（保留工艺投料配方），工艺规程中加以备注说明就可以了，批记录通用。

老男人 · 发表于 2017-10-20 15:45:47

整两个规格的工艺就可以了塞

老男人 · 发表于 2017-10-20 15:46:33

乾坤屁屁猪发表于 2017-10-20 14:07
难道25万与100万不能同时存在吗？做25万时用25万的工艺和记录，做100万时用100万的工艺和记录。都做过验证 ...

这是可以的

厚德载物008 · 发表于 2017-10-23 14:19:26

洁白的羽毛发表于 2017-10-20 14:28
都经过了验证，两个批量为什么不能同时存在呢？

我个人认为可以

厚德载物008 · 发表于 2017-10-23 14:20:09

yuansoul 发表于 2017-10-20 14:52
估计是注销了原来批量相关流程和记录。

1、质量部查找被注销文件底档（验证档案、工艺规程，操作s ...

就按您的意见办，我非常同意您的判断

[已解决] 投料批量不同

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