不合格就通报一下算了吗，不吊销GMP吗？

wanshunzhi · 发表于 2017-10-23 09:49:03

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总局关于15批次药品不合格的通告（2017年第165号）

2017年10月20日发布

　　经深圳市药品检验研究院等5家药品检验机构检验，标示为通化仁民药业股份有限公司等11家企业生产的15批次药品不合格。现将相关情况通告如下：
　　一、不合格产品的标示生产企业、药品品名和生产批号为：通化仁民药业股份有限公司生产的批号为150301的桂利嗪片，长沙东风药业有限公司生产的批号为160912的浓维磷糖浆，湖北康源药业有限公司生产的批号为1611015的浓维磷糖浆，江西远东药业有限公司生产的批号为B151132、B170230的浓维磷糖浆，广东南国药业有限公司生产的批号为160303的浓维磷糖浆，洛阳伊龙药业有限公司生产的批号为160103的维酶素片，江西吉安三力制药有限公司生产的批号为160102的麝香壮骨膏，沈阳东陵药业股份有限公司生产的批号为161008、161102的麝香壮骨膏，吉林万通药业集团郑州万通复升药业股份有限公司生产的批号为151105的麝香壮骨膏，荆州市津奉药业发展有限公司生产的批号为160425、160429的麝香壮骨膏，重庆科瑞制药（集团）有限公司生产的批号为216003、216002的曲咪新乳膏。不合格项目包括含量测定、检查、性状等（详见附件）。
　　二、对上述不合格药品，相关省级食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。
　　三、国家食品药品监督管理总局要求相关单位所在地省级食品药品监督管理局对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定，对生产销售不合格药品的违法行为进行立案调查，三个月内公开对生产销售不合格药品相关企业或单位的处理结果，相关情况及时报告总局。
　　特此通告。
　　附件：15批次不合格药品名单

食品药品监管总局
2017年10月19日

2017年第165号通告附件.docx

zysx01234 · 发表于 2017-10-23 09:56:02

不吊销GMP吗？

目前，一般采取飞检、跟踪检查和抽样检查等方式，只有现场检查发现严重缺陷的才会吊销GMP证书，否则都是限期停产整改。

wanshunzhi · 发表于 2017-10-23 10:23:07

zysx01234 发表于 2017-10-23 09:56
不吊销GMP吗？

目前，一般采取飞检、跟踪检查和抽样检查等方式，只有现场检查发现严重缺陷的才会吊销GMP ...

怪不得国家局挺忙的，又可以去免费做飞机了，还有免费午餐。

zysx01234 · 发表于 2017-10-23 10:54:57

wanshunzhi 发表于 2017-10-23 10:23
怪不得国家局挺忙的，又可以去免费做飞机了，还有免费午餐。

你想多了

河西智叟 · 发表于 2017-10-23 11:00:24

没一家可以做到100%合格，抽到不合格自然是要对企业检查的，不是故意违反规定导致的不合格，召回加罚款应该就可以了。。。

fengxiaoyun · 发表于 2017-10-23 11:40:27

zysx01234 发表于 2017-10-23 10:54
你想多了

好像飞检的费用一般由药监部门自理，只有再GMP认证时候才是企业负责，不过事实上你懂得

snowheavyfly · 发表于 2017-10-23 11:49:46

fengxiaoyun 发表于 2017-10-23 11:40
好像飞检的费用一般由药监部门自理，只有再GMP认证时候才是企业负责，不过事实上你懂得

住店开票，他们带回去报销，我们只有跟着付钱的份

飞凌大圣 · 发表于 2017-10-23 11:58:04

（1）一般都是收回GMP证书，企业整改后符合要求，GMP证书就可以发回了，通常时间比较短（1-3个月），特殊情况可能就不好说了。
（2）个别省份会要求比较高，吊销GMP证书，要求企业重新过认证，然后再发新的证书，时间相对较长（4-9个月）。

赵旭锋 · 发表于 2017-10-23 12:11:41

一般
会跟着跟踪检查或者飞检

syhorchid · 发表于 2017-10-23 12:14:46

检查的目的不是为了处罚，而是改进提高。

青稞公子 · 发表于 2017-10-23 12:18:06

楼主不去当检查员可惜了

shantianyan · 发表于 2017-10-23 12:41:06

snowheavyfly 发表于 2017-10-23 11:49
住店开票，他们带回去报销，我们只有跟着付钱的份

弄张公务卡，可以防止这样操作。

xtdwwx · 发表于 2017-10-23 13:02:51

分哪种缺陷，严重的缺陷有可能，一般缺陷还是会给你机会的

clq414 · 发表于 2017-10-23 13:12:21

我就看看，不评论！

自在飞花轻似梦 · 发表于 2017-10-23 13:14:00

如果涉及造假就没那么简单了。

lhdfe · 发表于 2017-10-23 13:31:02

抽检是药品质量监督的一部分，不合格被公告，企业除了要召回，还要给监管机构回复不合格原因调查报告以及相应整改措施，同时在招投标等方面也会受影响，企业形象也会受影响。所以，不合格公告对企业影响还是很大的。至于是否收证，那就看监管机构会不会对不合格企业进行检查，在检查过程中发现严重问题了，就会收证。所以，公告不合格，与收证，没有绝对联系。

hongyu · 发表于 2017-10-23 13:35:38

不可一刀切

套路 · 发表于 2018-1-5 17:40:51

好资料，学习借鉴

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小金库 · 发表于 2023-1-11 19:05:18

不错，学习了

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