药品研发企业质量管理怎么开展？

aaronchia · 发表于 2017-10-23 13:12:58

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本人药厂质量管理出身，要到一家化学药研发机构做质量管理，但之前没有经历过此方面工作，未来领导大概讲了了一下工作，但是也说了这个岗位刚建立不久，工作是摸着石头过河。
请问有这方面经验的人谈谈。
1.需要什么样的法规文件，像什么ICH、GLP、QBD/QFD什么的？
2.工作中主要关注点是什么（跟药厂生产肯定有区别）？
3.需要我多往哪方面学习？需要我有QC方面很深的知识吗？这一块我比较薄弱。
我也是看到网上评论和交流，说这个研发的质量管理虽不成熟但很有前景，我有以前同事现在做这个，但是介绍一下，感觉很LOW，管管试剂，发发文件什么的。我面试时候说管理原料供应商、监督委托加工企业生产情况，建立研发质量体系，感觉很高大上似的..........

benben1862 · 发表于 2017-10-23 13:23:54

之前我也做过一些这方面的工作，具体的法规文件还是GMP的研发部分，理念是质量是设计出来的，因此希望我们的研发团队从一开始就按照GMP要求和FDA的法律法规进行，比如原辅料质量标准的建立和制定；关键原料的供应商的确定和审计原则，等等呵呵，按照你的思路和领导的要求大胆去尝试，预祝你的成功和分享

wanshunzhi · 发表于 2017-10-23 13:59:39

任重而道远。其实只要是领导真的重视这一块的话，研发质量管理应该比生产要轻松，怕就怕在利益面前领导克制不住，说你弄一堆废纸能当饭吃吗？

aaronchia · 发表于 2017-10-23 14:05:08

benben1862 发表于 2017-10-23 13:23
之前我也做过一些这方面的工作，具体的法规文件还是GMP的研发部分，理念是质量是设计出来的，因此希望我们 ...

谢谢姐姐前辈

aaronchia · 发表于 2017-10-23 14:06:50

wanshunzhi 发表于 2017-10-23 13:59
任重而道远。其实只要是领导真的重视这一块的话，研发质量管理应该比生产要轻松，怕就怕在利益面前领导克制 ...

兄弟，好沉重的赶脚

janegu039 · 发表于 2017-10-23 14:26:19

关键还是看领导打算做到什么程度。
自己及时把握好法规方面即可。

cellustc · 发表于 2017-10-23 14:30:22

把自己要做的形成文件，反过来按文件规范去做。

zmn75398302 · 发表于 2017-10-23 14:54:09

比药品生产GMP更难搞的一堆……加油！

圆and缘 · 发表于 2017-10-23 15:26:27

QC这块要熟哦

qq1234 · 发表于 2017-10-23 15:48:22

我们公司的研发部今年才成立，质量部门就只有我一位搞分析的，都不知道以后的工作怎么进行。

shuimiao327 · 发表于 2017-10-23 16:17:30

是不是得从验证入手啊？？？

juanx · 发表于 2017-10-23 16:23:25

进研发单位的QA一年多，感觉比药厂QA难做多了。如果临床产品较多的，合同商较多，事就更多了！

祝你好运！

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