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本帖最后由 仲夏秋夜云 于 2017-10-23 20:38 编辑
【说说】《中华人民共和国药品管理法》修正案 今天两个重磅炸弹，一个药品管理法，一个注册管理办法，都是修正稿征求意见。我当然比较关心药品管理法。一个是法，一个是办法，你说哪个重要？不过先来吐槽第一条，学了个新名词：花脸是啥？可怜的孩子。看内容应该是前后对比稿，哪里划掉已经给你标出来了，划成大花脸了，叫花脸稿。 1.对企业惩罚太轻 原文十三条：药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构和合同研究组织未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上两万元以下的罚款； 恩，和目前一线城市一个员工的平均工资差不多。虽然停业整顿挺严重的，但我依然觉得罚款太轻，都不够举报奖励费的，这是赔本生意啊。你想想，之前说的举报有奖的，这监管部门还有这笔财政支出呢！按我说的，这罚款必须高于奖励的成本，多余的上缴，为祖国建设做点贡献，也积点德。
2.上市许可人责任“上不封顶” 对照着上市许可人的责任看，第十四条：增加一条，作为第九十四条：“药品上市许可持有人违反本法第三十二条规定的，处十万元以上的罚款； 就连罚款部分，也只有最低限，上不封顶……大家谨慎啊。
3.黑名单制度很严重 原文十五条：其单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品研制、生产、经营、进出口和使用活动。 “因药品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的人员，终身不得从事药品的研制、生产、经营、进出口和使用活动。 其实要我说，都是打工的，职务犯罪除了个人玩忽职守、收受贿赂啥的，如果是企业违反规定的，员工是接受指令的，罚也就应该罚企业。法人代表要来干嘛用的？他赚的钱和职责应该对等嘛。员工有意犯错造假的，是该死，那么企业有没有管理职责？有时候，君命难为啊，看起来以后制药人的关键岗位，打工不容易啊，不知道薪资会不会涨？替老板干活，有时候要玩命的样子。
其他的，应该都不出意外，MAH和临床都是重中之重。总结来说，我就一个感受，企业惩罚太轻，个人担责太重。
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发表于 2017-10-23 20:24:18
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。这就是中国特色
