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[检验及监测] 请教:微生物检验相关记录

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药士
发表于 2011-10-19 11:54:13 | 显示全部楼层 |阅读模式

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由于本人未做过微生物检验工作,在监督执行GMP方面对微生物检验组抽查无从下手,
请教各位,微生物检验组都有什么记录之类的需要监督抽查啊?
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药徒
发表于 2011-10-19 11:57:52 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

抢个沙发,我也想了解一下。QC基本上是独立的,没有管过。

点评

我做过QC,但微生物我没做过,知识比较薄弱!  详情 回复 发表于 2011-10-19 11:59
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药士
 楼主| 发表于 2011-10-19 11:59:33 | 显示全部楼层
氧气泡泡 发表于 2011-10-19 11:57
抢个沙发,我也想了解一下。QC基本上是独立的,没有管过。

我做过QC,但微生物我没做过,知识比较薄弱!
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药师
发表于 2011-10-19 12:01:26 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

我说说,一般可以从以下几方面着手:
1、以产品检验记录为主线,检查相关辅助记录:
阳性对照菌传代、使用、销毁记录;培养基配制灭菌记录;培养观察记录;环境清洁、消毒记录等。
设备运行使用记录:灭菌器、烘箱、培养箱等。

2、管理方面
阳性对照菌的管理,培养基的管理,培养基的适应性检查,灭菌器的验证,环境洁净度监测。

想到哪,写哪,各位再补充、交流。

点评

很好。  详情 回复 发表于 2014-5-5 13:10
这个回答基本不错,看来我需要学习的还很多!  详情 回复 发表于 2011-10-19 13:05

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参与人数 1金币 +3 收起 理由
豚鼠 + 3 很给力! 我还没来得及发言 你说全面了

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药师
发表于 2011-10-19 12:02:50 | 显示全部楼层
还有检验方法学验证。
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药生
发表于 2011-10-19 12:06:23 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

基本如楼上所说。
增加一个产品的微生物验证
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药师
发表于 2011-10-19 12:10:25 | 显示全部楼层
晕死,我还以为我是沙发。
等回完帖才知道,你们手也太快了吧/?


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药徒
发表于 2011-10-19 12:31:47 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

从实验室大的记录层面划分,包括管理类记录和技术类记录,管理类的记录包括OOS等,技术类记录就是记录数据和信息的,宏观上从这两条线去看
    说到具体的微生物其实需要管理的就更多了,因为微生物的影响因素也是最多的,人机料发环都可能涉及,包括人的资质、能力和培训等。我就说一个检定菌吧,其他的希望网友们继续补充讨论,发挥大家的力量:
1、是否建立检定菌的台帐
2、目录清单和数量
3、储存条件是否合适
4、现场标签标示数量
5、传代记录等
   仅供参考
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药士
发表于 2011-10-19 12:51:03 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

本帖最后由 tpl066 于 2011-10-19 12:51 编辑

楼上说的太宏观了  睡在地板上的那个说的好
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药士
 楼主| 发表于 2011-10-19 13:05:05 | 显示全部楼层
lovelab 发表于 2011-10-19 12:01
我说说,一般可以从以下几方面着手:
1、以产品检验记录为主线,检查相关辅助记录:
阳性对照菌传代、使用 ...

这个回答基本不错,看来我需要学习的还很多!
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发表于 2013-7-28 10:24:02 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

基本上就这些,还有一点就是微生物检验用仪器的验证,包括超净工作台、培养箱,灭菌烘箱、高压锅等
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发表于 2013-7-28 10:24:53 | 显示全部楼层
基本上就这些,还有一点就是微生物检验用仪器的验证,包括超净工作台、培养箱,灭菌烘箱、高压锅等
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发表于 2013-7-28 10:25:56 | 显示全部楼层
基本上就这些,还有一点就是微生物检验用仪器的验证,包括超净工作台、培养箱,灭菌烘箱、高压锅等
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发表于 2013-7-28 10:26:32 | 显示全部楼层
基本上就这些,还有一点就是微生物检验用仪器的验证,包括超净工作台、培养箱,灭菌烘箱、高压锅等
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药徒
发表于 2013-7-28 11:47:31 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

建议不同的功能室一套记录,这样一来就比较清晰不易混淆。就如压差、温湿度、房间消毒、工鞋的清洗消毒、净化工作台的使用日志、传递窗的使用日志、房间使用臭氧或紫外灯的使用等等这些辅助记录。  
  还有就是那些公用的记录,如培养基的配制灭菌记录、冲洗液的配制灭菌记录、干、湿热灭菌器的使用记录、电子天平的使用记录等等。再加楼上的,差也差不了多少
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药徒
发表于 2014-5-5 13:10:33 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

了了. 发表于 2011-10-19 12:01
我说说,一般可以从以下几方面着手:
1、以产品检验记录为主线,检查相关辅助记录:
阳性对照菌传代、使用 ...

很好。
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大师
发表于 2014-5-5 16:15:31 | 显示全部楼层

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组长复核。
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