回马枪！注册管理办法附件出台！

仲夏秋夜云

你刷新了吗？注册管理办法附件出台！
是的，同一个页面，我以为药品注册管理办法相关征求意见稿发布之后，不会马上有新消息出来的。可是我手贱了…
是的，同一个页面，在各大订阅号出了解读之后，附件被更新过了。这…大家都是在装看不见吗？
好吧，我看了，一上来就打开了两个乱码缓冲文件…好桑心。但之后都是惊喜。
1.中、化、生都有CTD了
2.CTD各模块有要求了
3.目录包含了模块3.4.5不仅仅只有2和一部分3了
4.生物制品分类出来了，和化药一致
5.治疗用生物制品按药报，你可以选择。

亲爱的，你刷新了吗？

飞凌大圣

也是才发现，在10月23日征求意见的附件中增加了几个内容，分享出来给大家学习吧

wanshunzhi

（三）药学研究资料
12. （3.2.S） 原料药（注:括号内为CTD格式的编号，以下同）。
12.1（3.2.S.1）  基本信息
12.2（3.2.S.2 ）生产信息
12.3（3.2.S.3 ）特性鉴定
12.4（3.2.S.4）原料药的质量控制
12.5（3.2.S.5）对照品
12.6（3.2.S.6）包装材料和容器
12.7（3.2.S.7）稳定性
13. （3.2.P） 制剂。
13.1（3.2.P.1）剂型及产品组成
13.2（3.2.P.2）产品开发
13.3（3.2.P.3）生产
13.4（3.2.P.4）原辅料的控制
13.5（3.2.P.5）制剂的质量控制
13.6（3.2.P.6）对照品
13.7（3.2.P.7）稳定性

wanshunzhi

（三）药学研究资料
12. （3.2.S） 原料药（注:括号内为CTD格式的编号，以下同）。
12.1（3.2.S.1）  基本信息
12.2（3.2.S.2 ）生产信息
12.3（3.2.S.3 ）特性鉴定
12.4（3.2.S.4）原料药的质量控制
12.5（3.2.S.5）对照品
12.6（3.2.S.6）包装材料和容器
12.7（3.2.S.7）稳定性
13. （3.2.P） 制剂。
13.1（3.2.P.1）剂型及产品组成
13.2（3.2.P.2）产品开发
13.3（3.2.P.3）生产
13.4（3.2.P.4）原辅料的控制
13.5（3.2.P.5）制剂的质量控制
13.6（3.2.P.6）对照品
13.7（3.2.P.7）稳定性

syhorchid

关注一下

fxzxp

下午已在讨论了。生物制品和中药CTD比预期稍快了些。

clq414

ectd如果再出来，压力就更大了！资料好难写了

zmn75398302

没写过的看直播……