药品储存温度超标如何评估

amber36510 · 发表于 2017-10-26 12:20:31

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

药品（储存条件15℃以下）储藏温度短期内超标（升至20℃）对药品影响大吗如何评估

wwd7212 · 发表于 2017-10-26 14:00:00

综合楼上意见，实际上在说评估的思路就是你有20度状况下的数据支持，直接的或者间接的，别的评估都没用

静水蓝心 · 发表于 2017-10-26 12:23:00

破坏性试验、稳定性数据

飞凌大圣 · 发表于 2017-10-26 12:33:55

1、你这是什么药品，储存条件那么严格啊，15℃以下，与药典哪个条件都不对应。
2、储藏温度短期内超标（升至20℃），短期是多久，几个小时，还是几天？
3、实在没有把握的话，可以做挑战试验，在一个相对较高的温度（eg：20℃）下进行挑战试验，每隔一定时间（eg：3天、5天、7天等都可以）取样检测产品质量，看温度对产品质量的影响。
没有数据的对比，是不能下任何结论的。

以上纯属个人意见，仅供参考！

chloe梦 · 发表于 2017-10-26 12:42:37

加速稳定性试验数据、风险评估，超温的时间（几分、几小时？）、药品本身温度的变化

枫林之秋 · 发表于 2017-10-26 12:47:58

用稳定性数据支持评估，通过评估确定超标温度和时间。

amber36510 · 发表于 2017-10-26 13:06:51

dcgxy1205 发表于 2017-10-26 12:33
1、你这是什么药品，储存条件那么严格啊，15℃以下，与药典哪个条件都不对应。
2、储藏温度短期内超标（升 ...

是水溶性维生素超温最长2小时之前有查到美国药典中对仓储运输条件中要求：仓储运输时允许出现0-15℃偏差，只要变动温度不超过8℃即可。但这是针对疫苗的描述不晓得对生化药品适不适用

DK1024 · 发表于 2017-10-26 13:18:33

MKT咯
仓库MKT(平均动力学温度)值计算
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=288965
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

sokey26 · 发表于 2017-10-26 16:04:13

加速实验就用来评估短期偏离的情况

蚌蚌 · 发表于 2017-10-26 16:32:41

dcgxy1205 发表于 2017-10-26 12:33
1、你这是什么药品，储存条件那么严格啊，15℃以下，与药典哪个条件都不对应。
2、储藏温度短期内超标（升 ...

完全赞同

[质量保证QA] 药品储存温度超标如何评估

欢迎您注册蒲公英