URS问题

kouzhif · 发表于 2017-10-26 13:28:46

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我们在购买新设备的时候编写了URS，但是在设备现场测试的时候发现了与URS不相符合，设备本身设计比较合理，发现问题是设备URS写的台合理，那么这个问题怎解决呢！

洁521 · 发表于 2017-10-26 13:37:00

偏差，经过评估，设备可接收，再对URS的编写不合理设预防措施

wwd7212 · 发表于 2017-10-26 13:49:56

你这属于歪打正着了呗，没有什么怎么办

xtwyzxy · 发表于 2017-10-26 13:59:55

总不可能退货嘛？

阿炳1987 · 发表于 2017-10-26 14:32:30

修改URS

hhww14 · 发表于 2017-10-26 14:38:35

偏差处理，GMP领域没有什么绝对的对与错，只要评估其影响程度，。如题所说，如果更改后更合理，那就是允许的。和检查员老师解释也没有问题。但国内大多药厂URS还是都可调的，只能根据自己情况随机解决。

beite12 · 发表于 2017-10-26 14:53:56

hhww14 发表于 2017-10-26 14:38
偏差处理，GMP领域没有什么绝对的对与错，只要评估其影响程度，。如题所说，如果更改后更合理，那就是允许 ...

是的，没有偏差就不正常了

xuanyuan20008 · 发表于 2017-10-26 14:58:15

就目前来说，URS写的好的应该不多，基本都是根据到货的设备进行相应的调整，而且设备到货前应该有个设计确认，设计确认的时候就爱应该对URS进行相应的修订（确认）。

罗伊鲱 · 发表于 2017-10-26 15:06:44

干URS

pengtao · 发表于 2017-10-26 16:20:19

并不是供应商对URS都能够响应，在你招标的时候就该有个URS响应审批报告，评估负偏离的情况是否能够接受，然后修订URS，这样就不会存在在后面确认的时候和你的URS偏离了

kouzhif · 发表于 2017-10-27 10:28:17

当初供应商对于URS是完全相应的。我们的URS反复的发给设备厂家审核了多次。结果还是出现了这样的问题。这个问题本身不影响我们对设备使用，甚至可以说设备更加合理话了。问题就出现设备都完成了，在走偏差了嘛？

小富即安 · 发表于 2017-10-30 17:17:57

修改URS，这样就符合了

pengtao · 发表于 2017-10-31 11:10:57

kouzhif 发表于 2017-10-27 10:28
当初供应商对于URS是完全相应的。我们的URS反复的发给设备厂家审核了多次。结果还是出现了这样的问题。这个 ...

你这种情况属于正偏离，不该走偏差，只需做个URS响应评审报告即可

一片红云 · 发表于 2017-11-1 13:46:46

确认的时候如实评估，对有偏差的部分评估即可，很显然是正影响

ceq518 · 发表于 2017-11-2 07:50:18

可能各个公司管理程序不一样，面对这种情况，我觉得是走偏差，评估后修改某些文件。

feignte · 发表于 2017-11-2 09:13:18

与标准的偏离即为偏差.
偏差可能对系统有好的影响.

hongyu · 发表于 2017-11-2 09:30:18

走偏差

hongyu · 发表于 2017-11-2 09:30:36

走偏差

静若其成 · 发表于 2017-11-2 10:41:04

URS用户需求，当然是以用户的合理化、需求为准则制定的，若设备比用户需求更合理，那么修改用户需求比较合理。

bajulc · 发表于 2017-11-2 15:19:47

按偏差程序执行比较合理。

[原料药] URS问题