取消挥发油包合工艺属于几类变更？

jackwuabao · 发表于 2017-10-27 14:14:22

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按最新的《中药工艺变更指导原则》，挥发油增加包合工艺属于一类变更，那取消挥发油包合工艺属于几类变更呢？变更指导原则没有提。挥发油β环糊精包合损耗较大，而且包合后低温干燥时间非常长，制粒时加入也存在损耗，个人认为变更为直接混合工序喷入损耗更小，属于一类变更。欢迎指点意见

雪锋 · 发表于 2017-10-27 14:31:07

包合的增加与取消，个人认为都是一类变更。

ravenhigh · 发表于 2017-10-27 14:57:59

不能这么字面理解，挥发油包合后稳定性增加是共识，取消这步工序，应该按II类变更去研究

jackwuabao · 发表于 2017-11-3 21:21:14

雪锋发表于 2017-10-27 14:31
包合的增加与取消，个人认为都是一类变更。

我也是这样认为的，增加是一类变更，去掉更应是一类变更

jackwuabao · 发表于 2017-11-3 21:24:54

ravenhigh 发表于 2017-10-27 14:57
不能这么字面理解，挥发油包合后稳定性增加是共识，取消这步工序，应该按II类变更去研究

或许制定变更原则的也是你这样认为的。其实包合对稳定性并没有多少增加，反而包合过程的损耗，干燥以及制粒过程的损耗都是比较大的。

solodd · 发表于 2017-11-10 15:18:08

可先按一类变更去做

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