灭菌后的器具放在呼吸袋中，有必要进行存放时限验证吗？

隐月 · 发表于 2017-10-27 16:34:02

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器具在呼吸袋中进行灭菌，空载、满载、热分布、热穿透、微生物挑战都合格，灭菌后，的器具还在呼吸袋中存放，放置时间规定不超过48小时，请问对于这种情况，是否还需要进行灭菌后存放时限的验证？

罗伊鲱 · 发表于 2017-10-27 17:24:06

本帖最后由 roadman 于 2017-10-27 17:29 编辑

隐月发表于 2017-10-27 16:46
装在呼吸袋中的灭菌后的器具，微生物变化的原因是什么引起的？

残留水份、呼吸袋质量（孔径大或穿孔）、封口不严和环境微生物——所以需要
https://www.ouryao.com/thread-318227-1-1.html

不怕开水 · 发表于 2017-10-27 16:39:36

一般来说不是及时使用的，都做一个摆放验证好点。

隐月 · 发表于 2017-10-27 16:46:34

不怕开水发表于 2017-10-27 16:39
一般来说不是及时使用的，都做一个摆放验证好点。

装在呼吸袋中的灭菌后的器具，微生物变化的原因是什么引起的？

ROY324 · 发表于 2017-10-27 17:16:15

当然要holding tim的

sjf3289 · 发表于 2017-10-27 17:44:50

灭菌袋由一层特殊纸和多层复合膜构成，纸面孔径小于35毫微米，是微生物细菌和尘埃的良好屏障，确保灭菌后安全保存。
杜邦公司下述产能在保证完整性的情况下，有效期达5年。参考信息如下：
http://www.dupont.cn/products-and-services/packaging-materials-solutions/pharmaceutical-packaging/brands/tyvek-sterile-packaging/products/tyvek-1059B.html
不同供应商灭菌袋使用寿命存在差异，应该规定适宜的存放条件，保证其强度、外观。
建议结合供应商参数和工厂应用实际时间，选择污染条件进行验证。但是测试时应防止外部消毒不彻底引起的结果失败。

Mr●小肚子♂ · 发表于 2017-10-27 21:53:35

不管你放多长时间都需要验证存放时间的，不然一定会被挑战，毕竟存放的空间是一个非无菌的环境，有生物风险就一定有验证

江边微风 · 发表于 2017-10-28 06:37:29

确定灭菌有效期，在模拟灌装时进行挑战。

xqliu · 发表于 2017-10-28 08:50:20

需要做的

隐月 · 发表于 2017-10-28 16:43:47

感谢各位回复

liu575074115 · 发表于 2019-8-22 15:58:08

您好我公司是专业生产洁净袋的厂家欢迎您联系我、
邮箱575074115@qq.com

15961867078 · 发表于 2019-8-26 10:53:02

需要做的，我们公司是验证的取出后12h时限，根据灌装时间定的

忘却的纪念 · 发表于 2019-8-27 12:01:33

像这种有时间段的，一定要验证

不再沉默12 · 发表于 2019-9-14 18:05:53

您好，我是生产呼吸袋和药用低密度聚乙烯无菌袋的小刘！欢迎大家来电咨询15550323307

wsx · 发表于 2022-1-26 09:15:30

短期内使用，比如72小时，你要证明密封袋的气密性，证明密封袋是完整的。如果希望长期使用，比如一个月，你要做无菌验证。

1366823080 · 发表于 2022-1-27 15:38:59

肯定要做啊，你的48小时也是根据实际生产要求提出来的吧？所以你灭菌后的器具肯定需要验证证明能够在放置位置保存48h以上微生物什么的不超标啊，就算有呼吸袋你能保正保存48h没有超标风险吗？

wangfucheng57 · 发表于 2022-8-4 17:58:44

是需要做验证的，且需要验证第48小时后的无菌情况，如60或 72，同时考虑到随着时间的推移，无菌风险越来越大，取样点前期可以松一点，越往后，取样点应越密集。

[确认&验证] 灭菌后的器具放在呼吸袋中，有必要进行存放时限验证吗？

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