问个比较低级的问题：什么样的产品需要做细菌内毒素

pfz2867 · 发表于 2017-10-28 10:20:57

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不同的产品不同的检验项目，内毒素都是什么样的产品需要检验呢

yanghui1345 · 发表于 2017-10-28 10:27:11

药典上要求要进行内毒素检测的产品和用于生产要求检验内毒素产品的原料和包材

飞凌大圣 · 发表于 2017-10-28 10:35:57

本帖最后由 dcgxy1205 于 2017-10-28 10:58 编辑

跟直接注射人体有关的原辅料包材都要检测细菌内毒素。
细菌内毒素，英文称作Endotoxin，是G-菌细胞壁个层上的特有结构，内毒素为外源性致热原，它可激活中性粒细胞等，使之释放出一种内源性热原质，作用于体温调节中枢引起发热。细菌内毒素的主要化学成分为脂多糖。.
细菌内毒素与热原检测的对象是一样的，热原检测时需要动物来做，不可控因素太多，因此人们选择了一种替代方法——细菌内毒素检查法。

中华骏捷 · 发表于 2017-10-28 10:44:42

标准规定要做的产品。

pfz2867 · 发表于 2017-10-28 10:46:52

dcgxy1205 发表于 2017-10-28 10:35
跟直接注射人体有关的原辅料包材都要检测细菌内毒素。
细菌内毒素，英文称作Endotoxin，是G-菌细胞壁个层 ...

你这个回答比较在点，就是要粉针水针等的原辅料需要做内毒素是吧

lhdfe · 发表于 2017-10-28 11:20:22

二楼的回答是正解

wwd7212 · 发表于 2017-10-28 13:48:14

楼上正解较好，当然可能还包括熟知的纯化水、注射水等

benben1862 · 发表于 2017-10-28 15:51:15

我们是做原料药的，如果我们的原料药是使用于注射或相当等级的，我们的原料药、包材也是要做细菌内毒素的，是客户的要求

benben1862 · 发表于 2017-10-28 15:51:50

我们是做非无菌原料药

枫林之秋 · 发表于 2017-10-28 17:22:06

除了药典规定的之外，前期中间体或原料有的也需要控微生物或内毒素，降低后期除菌或灭菌压力

Mr●小肚子♂ · 发表于 2017-10-28 21:47:06

2L提到的再加上车间、实验室水取样检测内毒素需要的辅助用品（枪头等）

xqliu · 发表于 2017-10-29 17:01:58

与注射用有关的基本都会考虑的

给力宏 · 发表于 2017-10-30 18:17:09

xqliu 发表于 2017-10-29 17:01
与注射用有关的基本都会考虑的

我也是这么认为，我们公司生产的，输液用药（成品和原料），注射用水，都要

啊凡哒 · 发表于 2017-11-1 10:10:00

benben1862 发表于 2017-10-28 15:51
我们是做原料药的，如果我们的原料药是使用于注射或相当等级的，我们的原料药、包材也是要做细菌内毒素的， ...

请问你们公司做内毒素检查吗？采用的什么方法？定性还是定量检测的，可以教教我吗？谢谢

zhangzizong · 发表于 2017-11-1 14:53:29

共注射用的无菌制剂都检查内毒素

木丁 · 发表于 2018-12-7 08:55:43

啊凡哒发表于 2017-11-1 10:10
请问你们公司做内毒素检查吗？采用的什么方法？定性还是定量检测的，可以教教我吗？谢谢

同求，我们也做注射用原料药，也想知道包材的内毒素检测方法和标准要求。谢谢。

转瞬即逝゛ · 发表于 2023-9-5 16:06:34

请问凡士林纱布需要做这个细菌内毒素检测吗？

[质量控制QC] 问个比较低级的问题：什么样的产品需要做细菌内毒素

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