咨询个问题：我们经常做的注射剂偏酸偏碱的标准是什么？

飞凌大圣

咨询一个比较低级的问题：我们经常做的注射剂偏酸偏碱的标准是什么呢，请各位高手提供文件或者法规进行说明，谢谢！

（1）2015年07月28日，国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（试行）的通告（2015年第40号），附件中提到了“高pH值（>8.0）”，也就是说偏碱药物是pH>8.0，但是未对偏酸药物进行限度确定；详见附件。
（2）2012年09月07日，国家食品药品监督管理局关于印发化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）的通知（国食药监注[2012]267号），附件中未对偏酸偏碱的药物进行定义；详见附件。

通过对所有药物进行分析，大部分为pH值低于7.0的酸性药物，有一部分是pH值7.0左右接近中性的药物，很少一部分为pH值大于7.0的药物。

偏碱药物是pH>8.0的，那偏酸药物呢，各位高手有文件支持的麻烦提供一下，谢谢！

zysx01234

这个自己想啊，应该是pH＜6.0

飞凌大圣

zysx01234 发表于 2017-10-30 14:00
这个自己想啊，应该是pH＜6.0

偏碱的药物很少，于是乎定为>8.0；
偏酸的药物那么一大片，定为<6.0合适吗，关键是没有找到可以支持的文件呀

山顶洞人

这个没有支持的，就我了解，优先偏中性，符合人体需求。不得已才考虑偏酸碱的，基于药物稳定需求，而这个限度得自己摸索，稳定和人体耐受的平衡考量。

山顶洞人

这个没有支持的，就我了解，有限偏中性，符合人体需求。不得已才考虑偏酸碱的，基于药物稳定需求，而这个限度得自己摸索，稳定和人体耐受的平衡考量。

山顶洞人

倒，没看清就瞎说八道了，来个人帮我删了去

小金库

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