清洁验证限度计算公式的理解

冷血无情 · 发表于 2017-10-31 13:02:07

精华与菜花发表于 2017-10-31 12:37
我也想问下，安全因子SF值怎么确定？

固体制剂一般按TR29/GMP指南搞就好通常1000
如果是API 可以参考APIC 对于不同的给药剂型他们有自己的建议值

高粱穗 · 发表于 2017-11-1 23:09:54

我觉得验证指南2003说的比较清楚明白

罗伊鲱 · 发表于 2017-11-3 15:58:54

本帖最后由 roadman 于 2017-11-3 16:01 编辑

(1)任何产品不能受到前一品种带来超过其1/1000的最低日剂量的污染。
一种合格的清洁方法必须能使上一批药品的活性成分留于设备中，而带入下一批药品时残留的最大量应使下一批产品在最高剂量给药时不致起药理作用。
1/1000 的系数是结合 3 个 1/10 的安全因素推算的：①一般药品在常用剂量的 1/10时，就不显现药理活性；②清洁工作的效果，即清洁后残留物带人下一产品常用剂量内的可能性设置为上一产品剂量的 1/10；③在前两者基础上再增加的安全系数 1/10，综合为0.001。

ZyXNyMMqcF · 发表于 2017-12-4 19:50:47

杨小果呀杨小果发表于 2017-10-30 22:57
谢谢你，这个公式我知道的，只是我想知道为什么是上批产品的最小日治疗剂量，而不是最大日治疗剂量，依据 ...

依据就是_我们得宗旨为了求出最严格的接受限度。

吴从武 · 发表于 2017-12-12 16:05:04

又学习新知识了

恪执 · 发表于 2019-8-29 17:26:21

冷血无情发表于 2017-10-31 09:07
第二个括号如果是我打分打零分如果根据标准答案打可以给50%的半截分

那到底是活性成分重量还是整个制剂重量呢

irwin009 · 发表于 2024-4-12 09:41:06

赵旭锋发表于 2017-10-31 08:22
应该是上一产品，而不是上一批产品
清洁验证这个重点是要防交叉污染
这句话的意思就是上一产品在下一产 ...

感谢解答，学习了

[确认&验证] 清洁验证限度计算公式的理解

验证指南2003 P468

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