关于举办“eCTD电子申报及最佳操作及药企软件系统实施项目管理”高级培训班的通知
各药品生产企业、科研院校、研发机构:
如何让最安全、有效和高质量的药品以最经济高效的方式得到批准和上市是药品监管部门、制药企业的共同心愿。2003年ICH颁布了eCTD指导文件试行eCTD格式的电子申报; 2010年欧盟强制执行eCTD格式申报;今年5月FDA强制执行eCTD格式电子申报。随着我国正式加入ICH,2017年5月30日CFDA发布《药品电子通用技术文档结构(征求意见稿)》,《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则(征求意见稿)》,2017年10月17日,CFDA再次发布《药品电子通用技术文档结构(征求意见 稿)》第二版并要求实现在2017年年底化学仿制药按eCTD要求实行申报受理,中国药审的eCTD时代正式到来。企业实施eTCD势在必行!
eCTD 资料的撰写,涉及到了公司的行政、申报、质量、药学、药理毒理、临床、统计和临床药理学等各专业部门的工作, eCTD的实施在本质上也促进了研发项目管理更加系统及完善。需要企业研发管理层高度重视并尽早布局。
我们希望通过本次研讨活动,让企业迅速了解如何合理的选择、利用eTCD软件系统,熟悉编写及申报注册文件的水平,为更多医药企业,原料药,制剂出口创造更高的效益。活动中专家将介绍药企如何实施软件系统;介绍eCTD的标准并解释eCTD申报的结构和生命周期中的细节;如何递交DMF和ASMF eCTD档案至US FDA,EMA和NCAs;申报中最常见的验证问题和如何解决这些问题,以及对公司及申请人的建议等关键性问题;中国企业如何实施eCTD,进行电子申报。
现将有关事项通知如下:
主办单位:国际制药项目管理协会(IPPM)
协办单位:天津凯博思科技有限公司 艺药企业管理(上海)有限公司
培训时间: 2017 年 12月 10 日-11日(培训两天、9日全天报到)
培训地点:南京(具体地点报名后再行通知)
培训对象:各研究单位药品研发人员、各医药企业药品研究注册申报人员、质量控制
人员、项目负责人、企业IT人员等有关人员。
培训形式:拟邀请CDE招标供应商EXTEDO国际资深权威专家授课(中英文授课)、国内知名上市公司项目管理专家、国内知名药企质量总监、欧美法规翻译大咖:深入讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑。
培训费用说明:
1、会务费:2017年12月1日前注册缴费2500元/人,现场注册缴费2800 元/人;费用包含(培训费、专家费、资料费、证书费、午餐费)等。
2、IPPM会员单位免费 2 人参加;办理会员咨询:盛老师 17316561718
讲师介绍:
Dr. SilkeNolkemper女士是德国海德堡大学的制药生物学博士,在制药企业有超过7年的法规注册经理经验。在完成博士学位深造后,她曾在PharmaLex公司(德国)担任法规注册部经理的职务。此后她加入了Sandoz/HEXAL公司继续担任法规部注册经理一职,她所负责的市场有欧盟、亚太地区、拉丁美洲、中东地区,与此同时,她还负责药物警戒管理方面的工作。Silke女士在CRO企业的临床注册领域,如IMPDs, Submission of CTAs, Paediatric Investigation plans也有多年的工作经验。
从2014年加入EXTEDO至今,Silke女士在监管能力中心任职商业咨询师,她一直致力于注册咨询服务,对于电子申报格式十分熟悉(eCTD, NeeS, eCopy,VNeeS, ASMF, DMF)。与此同时,Silke女士与发展团队密切合作,对于药品注册的计划和追踪亦非常精通。她为公司内部同事和外部的顾客和合作伙伴均提出过宝贵建议和她的独特见解。此外,Silke女士还是一位专业的培训讲师,她擅长解答与监管领域的相关问题。自2017年1月起,她开始担任亚太地区咨询经理并负责EXTEDO在亚太地区的商业活动。
李健老师,高级工程师。资深GMP培训讲师;20年制药行业经验。对厂房设施设备系统与质量体系融合、统计分析在药学领域的应用、质量量度、药厂项目管理有独到见解。国内、TGA、WHO现场检查,实战经历丰富。
谭培龙老师,蒲公英联合创始人;曾在药品生产企业从事质量管理工作十年,后潜心研究制药企业计算机管理软件在制药领域的应用,有丰富的软件实施和验证工作经验。曾多次参与制药企业软件系统项目实施,能深切了解药企计算机管理软件系统的需求。
朱玉姣老师,欧美GMP法规专家,近二十年药品质量管理经验,兼备欧美GMP认证项目辅导经验、欧美注册、现场审计等经验。熟悉欧美法规体系框架、欧美法规管理方式和发展前沿,业余GMP法规自由翻译人。
IPPM 介绍及会员权益
国际制药项目管理协会(International Pharmaceutical Project Management Association, IPPM),是总部设在加拿大的全球性制药领域的非政府组织,专注于制 药行业项目管理、项目对接、信息输出、技术服务和行业教育,为各会员及会员单位 提供培训、咨询、项目管理、出版物、国外医药健康项目投资推荐等专业服务。
参加 IPPM 个人会员,可免费获得更多定制资料、专享电子杂志、有机会参加线下 会员活动等资格。
企业会员可以免费参加 IPPM &凯博思一年内所有全国收费培训,并获得一次免费现场企业内审与咨询服务,同时获得其他权益。
更多会员权益,欢迎咨询:17316561718
课程安排
第一天 项目管理及软件系统实施
08:30-09:00 报道
09:00-10:30 李健 老师
一、计算机及其系统项目管理
1、项目计划书条目
2、项目组关键人员
3、项目进度区间管理
二、项目实施中部门职责
1、职责划分
2、偏差调查
3、协调与变更
10:30-10:45 茶歇
10:45-12:00 李健 老师
三、药企实施计算机软件系统项目管理的技术范例
1、空调自控系统案例
2、植物药提取系统自控案例
3、在线尘埃粒子检测系统与FFU控制案例
12:00-13:00 午餐
13:00-15:00 谭培龙 老师
一、医药行业信息化背景介绍
1、对信息化和计算机化的理解
2、医药行业的信息化发展进度
3、新GMP的特点及常见缺陷项
二、医药企业质量管理信息化解决方案
1、医药企业信息化软件必须满足的属性
2、医药企业信息化软件的选择
3、医药企业信息化软件的验证
4、医药企业信息化软件的使用及状态维护
15:00-15:15 茶歇
15:15-17:00 谭培龙 老师
三、实例介绍医药企业信息化软件的属性暨URS注意事项
1.文档管理系统的合规性、安全性、专业性
2.文档管理系统URS中要注意必须满足的非常规使用场景
四、医药企业信息化系统难点分析
1、医药企业信息化实施的挑战
2、医药企业信息化的终极目的
3、哪些企业适合信息化系统
17:00-17:30 问答时间
第二天eCTD电子申报及最佳实践 (中英文授课)
08:30-10:00有关eCTD介绍
CTD vs eCTD: difference between paper dossierand electronic dossier
CTD vs eCTD:纸质文档和电子文档之间的差别
Overall structure of eCTD
eCTD的整体结构
对公司及申请人的建议:硬件/软件规格及要求 & IT知识,申请人能力及其他
Suggestion to company and applicant: hardware/softwarespecification and requirement & IT knowledge, ability of applicant andothers
10:00-10:15Tea break 茶歇
10:15-12:00eCTD structure details /eCTD结构细节
Dossier and folder/文件及文件夹
Meta data/元数据
Bookmark and hyperlink/书签及超链接
XML-backbone, envelop/XML-backbone,信封
e-CTD lifecycle attributes (EU experience):how to handle eCTD dossier including multiple strength and/dosage forms(management of special chapters) /e-CTD生命周期属性(欧盟经验):多个药用规格和剂型如何在一个eCTD dossier中处理(特殊章节的管理)
12:00-13:00Lunch午餐
13:00-15:00eCTD lifecycle management /eCTD的生命周期管理
Application lifecycle such as varieties andapplication extension/申报生命周期,如变量和申报线延长
Dossier lifecycle (addition, replacement,deletion, appendix files)/文档生命周期(新加、替换、删除、附件文档)
Specific structure of EU Module 1 and ASMF/欧盟M1和ASMF的特定结构
USA Module 1 and DMF/美国M1和DMF
Format requirement of USA registration file/美国注册文件的格式要求
ESG(electronicregistration port for USA FDA/美国FDA的电子注册通道)
Publishing service/发布服务
15:00-15:15Tea break茶歇
15:15-16:15Best Practice for Chinese e-CTD industry implementation /中国e-CTD企业实施安全分析
Chinese company best practice, CDE requirementfor eCTD/ 中国企业最佳实践,CDE对eCTD的要求
Other regional requirements (e.g. Australia)
 Common validation issues occurred during eCTDsubmissions/中国企业实施中最常见的验证问题和如何解决这些问题
16:15-16:45 eTCD软件操作演示
16:45-17:30Question & answer/问答时间
其中英文授课者为:Dr.Silke Nolkemper,中文翻译为:朱玉姣。
附件:
报名回执表
报名名称 | “eCTD电子申报及最佳实践及药企软件系统实施项目管理”培训 |
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贵公司是否为 IPPM 企业会员:是[ ] 否[ ] | | |
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| 账 号:0302047509300049778 开户行:中国工商银行天津市黄纬路支行 名 称:天津凯博思科技有限公司 |
报名电话:17316561718 微信咨询:ak0369 |
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备注:此表复制有效;请填写完成后发送至616282041@qq.com。欢迎您组织人员参加。