微小偏差要写偏差调查报告吗？

云来云去 · 发表于 2017-11-2 17:00:29

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请问：微小偏差（例如：QC实验室做高效液相时管路里面进气泡导致图谱异常）需要填写《偏差调查报告》吗？

套路 · 发表于 2017-11-2 18:27:19

规定好了，可以不写

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miceqi · 发表于 2017-11-3 09:27:03

微小偏差（例如：QC实验室做高效液相时管路里面进气泡导致图谱异常）需要填写《偏差调查报告》吗？

首先，GMP中对于（次要）微小偏差的定义是：属小的对法规或程序的偏离，不足以影响产品质量，无需进行深入的调查，但必须立刻采取纠正，并立即记录在批生产记录或其他受控文件中。
既然法规这样说，我觉得你们公司的文件页没必要弄得太复杂，采取纠正（非纠正措施）就行了。

具体到你说的例子，管路气泡导致谱图异常，我认为还没有产生OOS结果，也就没必要启动OOS程序，仅作为一个异常情况处理就行。说句额外话，我们公司除了三个等级的偏差外，还有一个事件（包括异常事件）的分类，不归属到偏差，一般需要立即采取纠正行动（注意不是纠正措施）消除异常情况并记录在案就行了，没那么复杂。发现谱图异常并发现有气泡，停止分析，排出气泡，平衡一下没有问题了继续中止的序列就行，同时在仪器使用记录上备注中止样的原因。

lttz · 发表于 2017-11-2 17:04:15

需要走OOS流程调查

北重楼 · 发表于 2017-11-2 17:25:42

根据你的偏差或者OOS管理规程来执行即可

Mr●小肚子♂ · 发表于 2017-11-2 22:35:35

因厂而异，我们这是需要走的，不过流程简单一些

兴奋你我 · 发表于 2017-11-2 22:40:41

没必要，那不然每天有写不完的偏差，再说化验室体现OOS偏差一般在车间。

jin9504 · 发表于 2017-11-3 07:37:29

需要写，属数据异常或OOE

honker · 发表于 2017-11-3 08:00:24

要有一个基本思维，出现问题找SOP，你的文件时怎么规定的，就怎么做，不方便，可以改文件，但不能没有

赵旭锋 · 发表于 2017-11-3 08:21:19

如果涉及了异常数据的排除，就需要一些程序
毕竟你要删除的是数据，而不是气泡

tanzhao · 发表于 2017-11-3 09:14:50

照章办事

hongyu · 发表于 2017-11-3 11:25:43

按规定做

xqliu · 发表于 2017-11-3 13:50:51

是偏差就应该调查。

ciwei194545 · 发表于 2017-11-3 13:58:27

如果被发现就要写除非当做没发生

木讷。 · 发表于 2018-10-25 10:03:05

可以，具体要看要求了....

a401828571 · 发表于 2018-10-25 16:49:05

需要写，不论偏差的大小，都要有记录

妙手药王 · 发表于 2018-10-25 23:33:19

honker 发表于 2017-11-3 08:00
要有一个基本思维，出现问题找SOP，你的文件时怎么规定的，就怎么做，不方便，可以改文件，但不能没有

写SOP的是新手，审核的人走过场怎么办？SOP规定没这么细致怎么办

[质量保证QA] 微小偏差要写偏差调查报告吗？

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