关于oos调查

lyk520tq · 发表于 2017-11-7 19:54:13

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请问下大家对于液相数据rsd超标（双样双针）是怎么调查的呢

给力宏 · 发表于 2017-11-7 20:42:53

同一个样品RSD异常，洗针后复测，如果正常。解释就说是针头取样异常。如果都是这样，只能考虑设备问题了，要维护

岁寒三友 · 发表于 2017-11-8 07:34:11

重新处理再做，排除法

4NH1l17BFV · 发表于 2017-11-8 08:07:14

这个应该不属于OOS吧

zysx01234 · 发表于 2017-11-8 08:41:06

双样双针的RSD，你是指4个数据的计算结果，还是2份样品的各自结果。

也不排除称量转移、溶解/稀释转移过程有些损耗或不完全，这种可能性大一点

朱红雪 · 发表于 2017-11-8 08:56:39

还没到结果那一步，不是OOS，重新进样，标注原因

zhuxuekun · 发表于 2017-11-8 12:25:14

在溶液稳定性符合要求的前提下可以重新进样，排除是否是双样本身配置的就不平行，还是仪器重复性不行。如果是仪器原因就维修，若更换关键部件了则需要简单校验后对之前的数据评估下，判断之前的数据是否可信。
仅供参考。

lyk520tq · 发表于 2017-11-9 22:34:47

zhuxuekun 发表于 2017-11-8 12:25
在溶液稳定性符合要求的前提下可以重新进样，排除是否是双样本身配置的就不平行，还是仪器重复性不行。如果 ...

一个序列做了大约10个批号，其余9个批号RSD均在2%范围内，就中间某一个批号RSD超标

lyk520tq · 发表于 2017-11-9 22:38:18

zysx01234 发表于 2017-11-8 08:41
双样双针的RSD，你是指4个数据的计算结果，还是2份样品的各自结果。

也不排除称量转移、溶解/稀释转移过 ...

比如同一批次样品双样双针（1号瓶两针峰面积为4601,4603；2号瓶两针峰面积4800,4803）这个怎么调查呢？

lyk520tq · 发表于 2017-11-9 22:39:21

给力宏发表于 2017-11-7 20:42
同一个样品RSD异常，洗针后复测，如果正常。解释就说是针头取样异常。如果都是这样，只能考虑设备问题了， ...

RSD超标感觉因素有点多哦

lyk520tq · 发表于 2017-11-9 22:39:48

岁寒三友发表于 2017-11-8 07:34
重新处理再做，排除法

难道不需要调查？

[质量控制QC] 关于oos调查