清洁验证PDE（每日允许暴露量）计算请教

生活不止眼前 · 发表于 2017-11-13 17:02:17

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我想问一下清洁验证的接受限度和PDE的关系，还有计算时调整因子F1 F2 F3 F4 F5 的出处，是不是每个品种的调整因子都不一样啊 ，现在对这些都不是很理解，NOAEL的数值怎么出来的？请指教！

叶非 · 发表于 2017-11-13 19:31:15

PDE需要有专业的人来计算，也可以买！当然，也可以不用这个计算，至少现在国内检查没问题。如果是国外的认证，有专门卖的！

北重楼 · 发表于 2017-11-13 17:43:58

可以看看ICHQ3E中残留溶剂中PDE的计算，就能明白F1-F5的意义

windy · 发表于 2017-11-13 17:46:19

F1～F5 参考ICH Q3C，NOAEL是药物临床试验所得到的数值

生活不止眼前 · 发表于 2017-11-13 20:16:27

北重楼发表于 2017-11-13 17:43
可以看看ICHQ3E中残留溶剂中PDE的计算，就能明白F1-F5的意义

好的，我先看看，谢谢楼哥

生活不止眼前 · 发表于 2017-11-13 20:16:45

windy 发表于 2017-11-13 17:46
F1～F5 参考ICH Q3C，NOAEL是药物临床试验所得到的数值

收到，谢谢

生活不止眼前 · 发表于 2017-11-13 20:17:31

叶非发表于 2017-11-13 19:31
PDE需要有专业的人来计算，也可以买！当然，也可以不用这个计算，至少现在国内检查没问题。如果是国外的认 ...

我这个问题是mhra提出来的，到现在毒理学数据不知道从哪弄

冷血无情 · 发表于 2017-11-14 08:30:02

你真的以为毒理专家和砖家是同等概念？谁都能告诉你？

沧海. · 发表于 2017-11-14 09:59:01

自己钻研清洁验证指南，如PDA、欧盟、WHO、FDA指南等。看透了就清楚自己该怎么做了

生活不止眼前 · 发表于 2017-11-14 10:28:29

沧海. 发表于 2017-11-14 09:59
自己钻研清洁验证指南，如PDA、欧盟、WHO、FDA指南等。看透了就清楚自己该怎么做了

正在钻嘿嘿

萌的可爱 · 发表于 2024-7-16 14:31:45

现在关注PDE的越来越多了

[确认&验证] 清洁验证PDE（每日允许暴露量）计算请教