湿热灭菌柜热穿透细节问题

richstick

在湿热灭菌柜满载热穿透验证时，温度探头放置在待灭菌液体瓶中下部、中部（1万毫升），按灭菌程序进行检测，当程序走完后发现环境温度正常，但液体瓶内探头温度达到121℃累计时间均不超过5分钟，这样合格吗？谢谢各位高手的指点！

罗伊鲱

一个标准的灭菌工艺，需要监测被灭菌物中的微生物种类（看是否有耐热菌）和数量，再设计灭菌方法。然后穿透试验确定方法参数、最后验证。
https://www.ouryao.com/thread-399236-1-1.html、https://www.ouryao.com/thread-309595-1-1.html


补充内容 (2017-11-20 14:11):
https://www.ouryao.com/thread-309092-1-1.html

补充内容 (2017-11-23 12:54):
https://www.ouryao.com/thread-385429-1-1.html

wwd7212

哪肯定是不合适的，不管你的产品是需要满足过度杀灭还是一般杀灭

wwd7212

简单的说你的灭菌程序不能达到你的产品的灭菌的目的的

richstick

wwd7212 发表于 2017-11-20 08:46
简单的说你的灭菌程序不能达到你的产品的灭菌的目的的

老师谢谢您的回复，是不是通过升温时间的延长等措施，一定要保证液体内部的温度达到121℃并持续15分钟以上呢？我测过两次，就是当控制探头温度达到121℃并开始计时时，液体内温度普遍才90℃左右，所以当12分钟到时，液体内温度才达到121℃，其他中间液体还好，就是涉及模拟灌装的培养基灭菌，还担心过度杀灭。
十分感谢帮我分析！

song_85122

首先要明确你的验证标准？灭菌温度和时间

按照湿热灭菌的标准最少时间应＞8分钟

richstick

song_85122 发表于 2017-11-20 08:58
首先要明确你的验证标准？灭菌温度和时间

按照湿热灭菌的标准最少时间应＞8分钟

谢谢老师的回复，就是液体内部所有温度探头达到121℃以上至少8分钟吗？

罗伊鲱

1万毫升的容器？难以穿透。如果不能变更容器规格，则需要增加灭菌时间。

richstick

roadman 发表于 2017-11-20 09:04
1万毫升的容器？难以穿透。如果不能变更容器规格，则需要增加灭菌时间。

我们是生物制品，生产过程中用的灭菌PBS溶液，灭菌注射用水等用15L的玻瓶装的，这个还真是风险，我只有通过验证，保证液体内温度达到121℃并保持8分钟以上才有保障吗？谢谢您老师！

罗伊鲱

为什么不过滤？

richstick

roadman 发表于 2017-11-20 09:11
为什么不过滤？

呵呵，又涉及除菌过滤系统的验证了，浸出物，细菌截留等项目，咱们自己内部不具备检测条件啊!委托滤芯供应商可能需要不少的费用！另外，我们生产的同事也总感觉湿热相对放心。

richstick

richstick 发表于 2017-11-20 09:08
我们是生物制品，生产过程中用的灭菌PBS溶液，灭菌注射用水等用15L的玻瓶装的，这个还真是风险，我只有通 ...

Thanks！祝您工作顺利！

bwybwybwy

1、现在情况不合格，需要穿透结果满足无菌保证值要求
2、产品热传递慢，是否可以改变规格？

wswxb

你的产品灭菌时   应该有探头穿在产品中  这样才能保证灭菌的温度均匀性

将被遗忘的人

规格太大。建议用除菌过滤。过滤器的验证可以委托给供应商。

richstick

bwybwybwy 发表于 2017-11-20 09:38
1、现在情况不合格，需要穿透结果满足无菌保证值要求
2、产品热传递慢，是否可以改变规格？

是的，刚好正在测试，再按您的建议测试一下，谢谢老师1

richstick

wswxb 发表于 2017-11-20 09:44
你的产品灭菌时   应该有探头穿在产品中  这样才能保证灭菌的温度均匀性

好的，刚好正在测试，谢谢老师建议！

BOBO1899

热穿透不用管内部温度，只要看F0合格就行

w2017

richstick 发表于 2017-11-20 09:08
我们是生物制品，生产过程中用的灭菌PBS溶液，灭菌注射用水等用15L的玻瓶装的，这个还真是风险，我只有通 ...

你好，你们最后用的什么工艺灭菌的？是残存概率法吗？