监管丨33万家医疗器械经营企业注意，药监局开始飞检了！

danna · 发表于 2017-11-25 14:54:47

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全国33万家医疗器械经营企业们注意，国家药监总局面向械商的年度飞行检查工作，已经正式拉开帷幕了。CIO在线整理发送。

11月21日，国家药监总局发布《对武汉塞力斯医疗科技股份有限公司飞行检查通报》。

该通报显示，2017年10月17日，武汉塞力斯医疗科技股份有限公司接受了药监总局的《医疗器械经营质量管理规范》合规检查，并且在现场检查中被发现存在5项缺陷。

武汉塞力斯公司是一家医疗器械经营企业，而非生产企业。公司经营范围为第II、III类医疗器械，并可为医疗器械生产经营企业提供第II、III类医疗器械贮存、配送服务（含体外诊断试剂，冷藏、冷冻库）。

这还是一家A股上市企业，在国内医疗器械经营企业中也是排的上号的、规模较大的了。

武汉塞力斯在飞行检查中被发现的问题，包括：

针对上述问题，药监总局要求，湖北省药监局应责成企业限期整改，并跟踪检查，应将相关情况及时上报总局医疗器械监管司。

今年以来，药监总局已经接连飞检了几十家医疗器械企业。不过，之前都是面向生产企业的医械GMP合规检查，或是有因检查。对武汉塞力斯的通报，是药监总局首次发布今年内对经营企业的飞检结果。

注意，这也不会是年内唯一一家被飞检的械商。

在今年年初的全国医疗器械监督管理工作会议上，药监总局就曾传出讯息，2017年总局计划检查50-80家生产企业和20-40家经营企业，其中经营企业的检查重点，又有两类：

武汉塞力斯是第一家，已经开了个头，接下来，应该还会有20家以上的械商被药监总局直接飞检，被通报出来检查结果。

这是来自药监总局的国家级飞行检查，与一些地方已经展开的省、市等层级飞行检查也是不同的。

全国33万械商，接下来还会轮到谁呢？

jkingtadie · 发表于 2017-11-25 15:00:32

沙发个，等着看结果啦。

北重楼 · 发表于 2017-11-25 15:30:36

医疗器械飞检是应该严格些

XQW · 发表于 2017-11-25 15:41:59

拭目以待

zysx01234 · 发表于 2017-11-26 08:23:18

查的不够严格，不够全面

honker · 发表于 2017-11-26 10:09:58

阵痛，这是个过程

honker · 发表于 2017-11-26 11:06:07

北重楼发表于 2017-11-25 15:30
医疗器械飞检是应该严格些

人才缺乏也是原因

honker · 发表于 2017-11-26 11:06:28

zysx01234 发表于 2017-11-26 08:23
查的不够严格，不够全面

哪有那么多人查，专业人员还是不够啊

zysx01234 · 发表于 2017-11-26 11:23:44

honker 发表于 2017-11-26 11:06
哪有那么多人查，专业人员还是不够啊

的确是这样的，地区级的药监局检查人员也没几个，而县市级的很多检查员业务能力也不够强

可惜门槛高，编制人数少。

ravenhigh · 发表于 2017-11-26 11:27:10

33万家！这给抽到，相当于中双色球二等奖了

xqliu · 发表于 2017-11-27 16:40:14

看谁运气好，中奖了

for-贝塔 · 发表于 2017-11-27 16:43:49

相信好的企业一定没事

小的 · 发表于 2017-12-26 13:43:17

拭目以待，做好准备吧。

yujiangu · 发表于 2018-11-20 13:09:36

越来越严格了！

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