工艺验证3批的问题

随风散入夜 · 发表于 2017-11-28 13:50:25

difai 发表于 2017-11-27 17:12
工艺验证批量定，实际生产不是每批都是工艺验证批量

GMP附录里面：工艺验证批量应与预定的商业批量一致。
我觉得应该包含最大批量和最小批量，如果单个设备批量改变，单个设备的满批量，最小批量都得做吧

随风散入夜 · 发表于 2017-11-28 13:51:13

difai 发表于 2017-11-27 17:12
工艺验证批量定，实际生产不是每批都是工艺验证批量

GMP附录里面：工艺验证批量应与预定的商业批量一致。
我觉得应该包含最大批量和最小批量，如果单个设备批量改变，单个设备的满批量，最小批量都得做吧

骑在墙头指挥风 · 发表于 2017-11-28 16:08:11

都需要做三批验证

瓶中沙 · 发表于 2017-11-30 13:48:58

一直都说至少3批，这个3批的出处在哪里？

张曜安 · 发表于 2017-12-1 10:25:21

不同的设备，会导致混合均匀度差异，因此需要分别进行验证三批。另外，批量、设备不同，是需要有相应文件规定的，工艺验证方案中也应明确指出需要进行验证的次数以及涉及的设备。

wuqi · 发表于 2017-12-1 11:32:30

是两个车间都有两台混合机还是说一个车间一台？？一、一个车间一台混合机，毋庸置疑，如果想两个车间都生产的话，肯定是分别三批验证二、每个车间都有两台混合机，两台本来就是不一样的设备，肯定也要各三批验证，如果这两台是一样型号的混合机，可以考虑2+1验证。。（个人愚见）

wuqi · 发表于 2017-12-1 11:33:03

是两个车间都有两台混合机还是说一个车间一台？？一、一个车间一台混合机，毋庸置疑，如果想两个车间都生产的话，肯定是分别三批验证二、每个车间都有两台混合机，两台本来就是不一样的设备，肯定也要各三批验证，如果这两台是一样型号的混合机，可以考虑2+1验证。。（个人愚见）

蒲公英帐号 · 发表于 2017-12-2 10:49:10

肯定分别三批的

渔木清风 · 发表于 2017-12-2 17:03:16

每个设备都要做3批工艺验证。

honker · 发表于 2017-12-3 08:29:37

别偷懒，分别三批

[确认&验证] 工艺验证3批的问题