口服液配液后过滤滤芯孔径

difai · 发表于 2017-11-27 18:58:43

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各位老师好；本单位生产杨树花口服液，配液后过滤的滤芯孔径用0.45μm的，还是0.22μm的？有什么依据吗？

飞凌大圣 · 发表于 2017-11-28 08:08:34

你查一下原始申报资料资料是用什么孔径的滤芯吧？
有，就照着执行；
没有，只有“过滤”之类表述的，可以根据处方配比、溶液粘稠度、是否终端灭菌等来确定滤芯的孔径，小试确定之后再做生产工艺验证（必须是商业批），没问题后再按照执行即可。

给力宏 · 发表于 2017-11-27 19:37:51

口服液还是用0.45um吧
0.22um是过滤除菌才要求的，过滤口服液糖浆粘稠了很容易堵住，成本也不合算

difai · 发表于 2017-11-27 19:47:03

给力宏发表于 2017-11-27 19:37
口服液还是用0.45um吧
0.22um是过滤除菌才要求的，过滤口服液糖浆粘稠了很容易堵住，成本也不合算

0.45的是不是不用检测完整性？什么时间更换滤芯

椒陵小小兵 · 发表于 2017-11-28 08:22:16

difai 发表于 2017-11-27 19:47
0.45的是不是不用检测完整性？什么时间更换滤芯

按理说0.45微米一般不做完整性，使用次数这个得看实际情况定

chenhongyv · 发表于 2017-11-28 08:29:59

不要用做无菌制剂的思维去做口服制剂。太坑了！

阿炳1987 · 发表于 2017-11-28 14:30:19

生产工艺上规定的吧

阿炳1987 · 发表于 2017-11-28 14:31:11

普通口服液体制剂一般用的就是0.45μm和0.22μm的

pet111 · 发表于 2019-2-19 15:15:23

口服液还是用0.45um就行

hzsywn · 发表于 2019-2-24 11:51:33

0.45-1两个过滤

沈阳长城过滤纸 · 发表于 2020-5-1 20:36:19

新型过滤纸板的孔径可以做到0.1，不妨一试

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xzmforever · 发表于 2020-11-7 15:22:42

学习了。一般是0.45

1245780 · 发表于 2020-12-8 16:37:05

口服液要求不高的话一般用PP折叠就可以了，只要能达到澄清效果就可以

峰行天下 · 发表于 2020-12-8 16:46:28

0.45就可以

龙辰1 · 发表于 2020-12-25 10:37:51

首先，你需要查一下你们单位原来原研资料是用什么孔径的滤芯？

其次，若无，你则根据产品的处方情况、杂志情况、溶液的粘稠度、是否终端灭菌等来确定滤芯的孔径，小试确定之后再做生产工艺验证。

刘学鑫 · 发表于 2020-12-28 10:53:57

口服液一般是0.45的最小的，主要还要看你公司的申报工艺。过滤器的完整性测试主要是针对无菌过滤的滤芯或滤膜，所以0.45的一般不做完整性测试。但不代表0.45的做不了，首次使用前，及过滤压力突然降低及再生后首次使用，更换滤芯的周期要看，在滤芯没有破损时再生次数是否达到要求，及过滤时的管道压力是否超标。破损就更换。

口服液配液后过滤滤芯孔径

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