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本帖最后由 haha2 于 2017-11-28 11:13 编辑
药品和医疗器械质量管理差距之大
个人感悟
在药品生产企业从业十余年,生产管理、供应链管理、质量管理等几个部门都先后做过负责人。去年,机缘巧合之下来到了一
家研发、初创期的医疗器械生产企业从事质量管理工作,但是随着接触的时间越长,发现药品和医疗器械单单说质量管理方面的差距,不是一般的大。
前几天偶然和我们当地药品监管部门的人在一起聊天,当他得知我去了医疗器械生产企业,非常惊讶的说了句“你怎么去了医
疗器械,太可惜了”,后来又自言自语说到“挣得多去哪都行”。我当时没有接他的话,其实自己是放弃外面的高薪来到了这家医疗器械生产企业,可能唯
一看重的点是老板对人才的重视以及医疗器械发展前景的看好,当然也存在一定家庭方面的因素,毕竟离家比较近。
来这个医疗器械生产企业也有一年多了,企业氛围是不用多说了,处处充满着朝气和活力,老板也非常人性化,对待员工都非
常好。可以如果从制药人的角度看,在质量管理理念方面,有着非常大的差距,这不是一两天就能改变过来的,以及监管方面,对待药品和医疗器械的重视
程度,监管人员的能力配伍方面都是有一定的差距。自己也一直在思考是什么原因造成的,也总结了几条!
1.行业门槛,药品生产企业的行业门槛应该是非常的高,尤其是一个初创的药品生产企业从研发到产品的上市,周期长、投资大,
一般的投资者可能不太有魄力敢于涉水。
2.人员组成,新建的药品生产企业人员基本要50人以上,才能满足正常的运作,而医疗器械生产企业可能十几个人就能成立公司。
3.行业监管,虽然都是隶属于食品药品监督管理部门,但是监管的力度差距还是比较大的。医疗器械更多执行的ISO13485标准,虽
然近几年药监局陆续出台相关的政策法规,但是仅仅对比GMP条款就能看出其中的差距。
当然,政府部门也看到了医疗器械管理之薄弱,作为医疗器械新人的我也相信医疗器械整个行业也会发展的越来越好。不抱
怨、撸起袖子加油干,希望我们公司能在医疗器械的行业内撑起一片天地。
以上仅仅是个人的意见,欢迎大家来吐槽,也希望在蒲公英论坛中能看到更多加入医疗器械的从业人员。
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