监管丨总局连发4通告，84批次药品再被曝出问题！（附名单）

danna

年末将至，又到了各药企准备年终总结的时候。而药品质量等的严查，药监部门可是没有丝毫松懈。瞧，近日，国家食药监总局官网一天之内弹出了四条药品质量通告，共涉及84批次药品。

的确让人应接不暇吧！然而，更值得关注的是，这些被通报的不合格药品中，居然全部是中药饮片，CIO在线整理发送。

大半个中国的中药饮片质量都有问题？

近年来，中药饮片成为了国家以及各省不合格药品名单中的常客，有些甚至整份名单都是中药饮片。这些被查不合格的中药饮片中，不乏来源一些知名大企业的品种。

其实，应该说，在检测到的中药饮片中，就很难找到合格品。从众多公告的大体情况来看，中药饮片的不合格项目不再只有染色增重、假药，而更多的某个品种某个成分指标不合格，甚至是是性状（片型）不合格。

可见，目前中药行业监管的监管模式急速转变，要求也越来越严格。

业内人都知道，新版《药典》对中药原材料的要求大大提高，尤其是重点扩大和加强一些品种对二氧化硫残留、农药残留、重金属及有害元素，黄曲霉毒素、色素、微生物、内源性有害物质的监测。

很自然，在更高的标准下，查出来的问题也相应增加。据CFDA数据显示，在过去的2016年，中药饮片企业仍是被收GMP证的“重灾区”，约占全年收证数量的50%。

此前，全国政协委员窦啟玲曾对媒体表示，现行药典对中药饮片的检测标准，完全按照西药的化学成份及含量等做为质量标准来要求，而且标准非常严格，导致绝大部分中药检测不合格，照此下去中药将逐渐萎缩。

中药饮片只能选择涨价

此前，笔者也曾分析过，在质量要求越来越高，监管日益严格之下，中药材的价格将越来越高。

在2015年底新版《药典》实施后，对无硫药材要求更加严格，因无硫药材因加工、储藏等成本增加，近两年来，已经有越来越多的无硫药材价格全线提升。

在今年7月3日，中国中药协会宣布成立中药追溯专业委员会，促进中药企业建设追溯体系。业内人士表示，企业自建中药溯源系统，成本并不亚于建立GAP、GMP体系。

10月11日，国家食药监总局发公开征求《中药资源评估技术指导原则》的意见，对生产企业提出了固定产地的要求，提倡使用道地药材。道地药材在价格上，就已经给各类中药企业来了成本以及获取资源方面的难题。

同时，还不能忽略新版《药典》要求下，企业的检测成本。有业内人士表示，单检查这块，就已超出企业承受范围。按照目前要求，暂且不谈硬件投入（大概500-2000万），一家中型饮片企业一个月试剂耗材对照品的费用基本不少于20-50万，还没算人工成本。

再者，近年来中药材的价格已经“一路高歌”。作为全国最大的中药材集散中心的亳州，其2016年中药材价格指数平均涨幅在30%以上，有些涨幅甚至翻倍或超过三倍。

可见，中药材的质量和价格，对于中成药、中药饮片、中药配方颗粒等生产企业，都有着巨大的影响。

在这波中药材涨价的行情下，加上药监部门的严抓中药材、中药饮片质量，我们可以预见，以中药材为原料的中成药、中药饮片、中药配方颗粒等生产企业，将迎来又一波的成本上涨。

那么，价格是涨，还是不涨呢？

附：不合格药品名单

syhorchid

呵呵，连发4通告！

hebeimuchen

谢谢楼主分享

syhorchid

知名大企业也中枪

zysx01234

看样子冒充别人企业名称生产的不少啊

for-贝塔

仿造的人太多了

ravenhigh

不涨价GDP能上去吗？