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[其他] 药品不良反应报告和监测管理文件求助!!

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药徒
发表于 2017-12-1 09:31:52 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位坛友:
    哪位同学有以下13个有关药品不良反应监测工作管理制度和操作规程文件,可以共享下嘛,谢谢了先!!
4.2.1个例药品不良反应报告处理。
4.2.2药品群体不良事件处理。
4.2.3境外发生的严重药品不良反应处理。
4.2.4定期安全性更新报告。
4.2.5药品重点监测。
4.2.6药品安全性信号检测。
4.2.7说明书更新程序。
4.2.8对于药品监管机构提出问题的回复程序。
4.2.9处理医学咨询和投诉程序。
4.2.10 文献检索程序。
4.2.11 评价与控制程序。
4.2.12 数据处理程序:包括数据收集、整理,如有电子收集系统,应描述系统版本、系统的支持和维护等。
4.2.13资料存档:文件(包括电子文档)的归档和存储程序。
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药士
发表于 2017-12-1 09:45:36 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2017-12-1 10:02:12 | 显示全部楼层
你们这么多程序,我们只有不良反应监测和PSUR两个文件,可惜我没有电子文档

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你说的文件我们也有的,昨天我们省ADR中心检查说要这些文件哦,要求越来越严格了。  详情 回复 发表于 2017-12-1 10:59
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药徒
 楼主| 发表于 2017-12-1 10:59:51 | 显示全部楼层
jasonzhang6688 发表于 2017-12-1 10:02
你们这么多程序,我们只有不良反应监测和PSUR两个文件,可惜我没有电子文档

你说的文件我们也有的,昨天我们省ADR中心检查说要这些文件哦,要求越来越严格了。
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药徒
发表于 2017-12-1 11:12:36 | 显示全部楼层
我们是写到一个文件里面
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药徒
发表于 2017-12-1 11:44:03 | 显示全部楼层
我有 刚检查过,文件写的差不多了,
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药徒
发表于 2017-12-1 11:44:36 | 显示全部楼层
我有 刚检查过,文件写的差不多了,

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可以共享学习下不,谢谢了先!  详情 回复 发表于 2017-12-1 11:56
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药徒
 楼主| 发表于 2017-12-1 11:56:32 | 显示全部楼层
tfmeom 发表于 2017-12-1 11:44
我有 刚检查过,文件写的差不多了,

可以共享学习下不,谢谢了先!
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药徒
发表于 2017-12-1 12:01:07 | 显示全部楼层
同求,非常感谢!楼主有了共享一下,感谢
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药徒
发表于 2017-12-1 12:11:08 | 显示全部楼层
求共享,谢谢
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药徒
发表于 2017-12-1 12:29:33 | 显示全部楼层
奇葩的是去年竟然要求数量目标,导致一大堆乱填乱报瞎编,企业难写分析
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药徒
发表于 2017-12-1 13:15:28 | 显示全部楼层
中华骏捷 发表于 2017-12-1 11:56
可以共享学习下不,谢谢了先!

度娘 文库里基本都有 去找找
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药徒
发表于 2017-12-1 13:15:53 | 显示全部楼层
中华骏捷 发表于 2017-12-1 11:56
可以共享学习下不,谢谢了先!

度娘 文库里基本都有 去找找

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找了,没有找到呢。  详情 回复 发表于 2017-12-1 13:35
找了,没有找到呢。  详情 回复 发表于 2017-12-1 13:34
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药徒
 楼主| 发表于 2017-12-1 13:34:20 | 显示全部楼层
tfmeom 发表于 2017-12-1 13:15
度娘 文库里基本都有 去找找

找了,没有找到呢。
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药徒
 楼主| 发表于 2017-12-1 13:35:01 | 显示全部楼层
tfmeom 发表于 2017-12-1 13:15
度娘 文库里基本都有 去找找

找了,没有找到呢。
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药徒
发表于 2017-12-1 13:54:40 | 显示全部楼层
期待分享,谢谢
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药徒
发表于 2017-12-1 13:54:54 | 显示全部楼层
期待分享,谢谢

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呵呵,怕你失望  详情 回复 发表于 2017-12-1 14:12
呵呵,怕你失望  详情 回复 发表于 2017-12-1 14:12
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药士
发表于 2017-12-1 14:12:06 | 显示全部楼层

呵呵,怕你失望
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药士
发表于 2017-12-1 14:12:19 | 显示全部楼层

呵呵,怕你失望

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不会呀,大家相互学习嘛。  详情 回复 发表于 2017-12-1 14:40
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药徒
 楼主| 发表于 2017-12-1 14:40:15 | 显示全部楼层

不会呀,大家相互学习嘛。
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