讨论：趋势分析工具有哪些？

大呆子

        新版GMP在环境监测、水质微生物污染水平监测、质量回顾等内容中，都要求进行趋势分析。

        我看过几个版本的质量回顾，都做的比较粗糙，基本上是把所有的数据列成表，然后通过EXCEL进行简单作图，再说明数据均在限度范围内。这样的分析显然是不符合要求的，我觉得应该用统计方法对数据进行处理，来加经说明。由于以前没有关注，再加上平时没好好学习，没有找到相应的工具，不知道大家是通过什么方法来加以说明，希望各位把理论的方法、或你们实际的方法在此交流。

了了.

以前收的一些资料，供参考。

控制图制作.rar (128.91 KB, 下载次数: 435)

2011-10-24 22:25 上传

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分析SPC图例.zip (246.23 KB, 下载次数: 435)

2011-10-24 22:25 上传

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gaoyanbo130

我看到的一篇文章，觉得很有道理，大家看看

从案例分析到使用控制图进行质量回顾

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发布时间: 2009-01-21   来源：西湖分局    作者：吴惠萍

案例：某产品（不限品种制剂规格）含量标准为90%-110%，假设全年共生产100批，含量测定结果均合格，现要求对全年测定数据进行回顾分析，并判断产品生产工艺是否稳定在可接受范围之内。具体数据如下(均为百分比测定值)：        序号     测定值 测定值 测定值 测定值 测定值 测定值 测定值 测定值 测定值 测定值 1 99.5 99.9 99.7 100.6 99.9 100.6 100.2 99 99.4 99.4 2 99.8 99.9 98.6 99.9 97.9 100.2 98.4 100.8 98.5 101.3 3 98.8 101.5 98.5 102 96.9 102.1 99.7 102.2 98.8 100.6 4 99.1 99.2 99 98.1 99.4 98.2 99.8 100.9 99.1 102.8 5 99.4 98.1 97.5 100.8 97.7 100.6 98.8 101.3 99.1 101.6 6 98.4 100.2 99 97.2 98 100.5 97.6 102.8 98.1 102.4 7 99.4 102.2 99.1 102.4 99.1 100 99.5 99.5 98.4 99.4 8 99.2 101 100.7 99.5 100.2 99.5 101 100.9 101.6 100.4 9 101.5 100.8 102.3 103.7 101.9 102.9 101 101.8 100.2 101.7 10 99.7 103.3 100.5 104.1 101 103.5 101 103 101.3 103.1    提供某人的分析结果供参考：根据数据分析结果其Cpk为4，说明该产品2008年度设备及相关工艺稳定性比较好，但图表显示其年终91—100的批次中多批出现了超过控制限度的异常情况，建议进行OOT调查。根据图表统计，建议该产品2009年度内控标准为98%—102.5%。    2009年1月14日，西湖区药品生产企业工作例会上就该案例进行讨论分析，也是对如何使用控制图进行质量控制分析进行一次尝试，观点简要汇总如下：    观点一：经计算100批含量测定的均值=100.2%，RSD=2.1，说明生产按100%投料，只所以出现批间含量测定差距，是动态生产过程中所不可避免的，就产品来说稳定在可接受的范围之内，勿需做进一步的调查分析。    观点二：利用控制图来分析含量不太适用，药品生产有多个工序，控制图一般是分析一个工序。另外，药品的含量范围较大，而Cpk分析法一般应用在机械、汽车制造、化工行业，由于精度、纯度的要求对质量控制的要求很高，比如精确到±0.001等，其控制对象为长度、重量、强度、纯度、时间和生产量等计量值。    观点三：经计算本案例Cpk=2.04，所给参考答案为4，不知其如何计算。建议使用均值极差控制图对案例进行分析，将案例中所提供100个数据分20个子组，每子组为5个数据，计算作图如下：    file:///C:/DOCUME~1/ADMINI~1/LOCALS~1/Temp/msohtml1/01/clip_image001.jpg    均值=(X1+X2+…+X5)/5    Xbarbar=（均值1+均值2+…+均值20）/20    极差均值（Rbar）=（极差1+极差2+…+极差20）/20    UCLxbar=  Xbarbar+A2×极差均值（Rbar）    判异准则以国标GB/T4091-2001的8种准则为准。    file:///C:/DOCUME~1/ADMINI~1/LOCALS~1/Temp/msohtml1/01/clip_image002.jpg    file:///C:/DOCUME~1/ADMINI~1/LOCALS~1/Temp/msohtml1/01/clip_image003.jpg    从两个控制图来看，按上述的判异准则，显然含量是不受控的，生产是失控的。    至此，与会各企业对案例分析共提出三种观点，其中观点三说理清晰，图文并茂，得到大家的广泛认同。以下对观点三做进一步讨论：    根据观点三所提供的两个控制图来看生产处于失控状态，但是否以此为依据，展开工艺调查，要求加强生产管理，使生产过程恢复受控，产品含量控制在98.94%-100.21%之间呢？    经分析讨论后大家均同意其意义并不大。根据现有数据的计算结果，    与质量标准90%-110%相比，或与一般企业的内控标准95-105%相比，这样的控制按现有水平及要求还是可以接受的。这主要是因为，药品最终目的是对患者安全、有效，药品质量标准是建立在一系列动物实验和临床实验的基础上的，用法用量、含量的高低范围在工业化生产中也是要满足上述两项实验后的要求，满足患者对药品安全、有效的要求，质量控制也应首先满足上述要求。那么这个案例中，标准为90%-110%，说明在这个范围内，对人体是安全、有效的。根据稳定性试验制定内控标准，也保证了药品有效期内符合90-100%。那么在这种情况下，这个企业能将含量控制在98%-103%已相当不错，超出这一范围的可能性很小，如果还要进行工艺调查，完全控制在98.94%-100.21%，质量成本太大，而实际意义并不大。但是如果该药品的中毒剂量和治疗剂量（如治疗心衰的洋地黄甙）非常相近的话，那么使用上述控制图来控制就是非常有意义的。    为有效地进行生产过程的控制，应对工序，特别是对关键工序与特殊工序进行工序分析，以找出影响工序质量比的支配性因素，并对支配性因素进行重点控制。因为在人、机、料、法、环五种因素中，并非为同等因素，只有通过工序分析找出影响工序质量的支配性因素和次要因素，并对支配性因素进行重点控制。一般情况下，如机器设备起支配作用，用控制图来控制，如操作者起支配作用，采用培训考核及认证方式（上岗证），物料起支配作用，采用供应商审核、进货检验、严格的抽样控制等。此外，还应分清控制的是产品质量特性，还是生产过程中的各种工艺参数，一般控制图用在工艺参数的比较多，质量特性一般是在质量检验控制中控制，当然，质量特性（质量标准中的各项质量指标）是通过生产过程的各种工艺参数的控制来实现，这和产品是生产出来的，不是检验出来的道理一样。    在药品行业，控制图在设备的运行控制及一些公用系统的运行控制比较适用。比如在验证当中，设备的运行参数的统计分析，水系统的运行、空气净化系统的一些参数，可运用适当的统计分析方法来控制，使设备的运行、公用系统的运行稳定可控，以保证药品生产的稳定，保证药品的质量稳定。    （本文根据西湖区药品生产企业工作例会的会议资料整理而成，尤其感谢正大青春宝药业有限公司许文祥所做的详细分析）

tpl066

呵呵  药品这块我们就是用EXCEL进行简单作图，再说明数据均在限度范围内。

但是我们有其他非药品的产品是使用XBAR-S控制图进行趋势分析的，可以参考下

咕咕

{:soso_e127:}如何版主所说,我们用的就是EXCEL

咕咕

多了一个"何"字{:soso_e113:}

大呆子

tpl066 发表于 2011-10-23 19:12
呵呵  药品这块我们就是用EXCEL进行简单作图，再说明数据均在限度范围内。

但是我们有其他非药品的产品 ...

说说方法

四叶花

这块 是有点陌生的哈，高人多指点一哈

大呆子

joson

lovelab 发表于 2011-10-24 22:26
以前收的一些资料，供参考。

强 用minitab软件和easy

咕咕

    下载看看!

zgyastx

这一块还真要好好学习学习，没怎么注意过

环佩

我也下载了，看一看{:soso_e121:}

玻璃杯

支持mini，不会用，谁科普下

nicwin

支持，多谢分享

nicwin

下两个文件得回两个贴了

cheng9gong

回顾性分析计算PPK才有意义

lujiao330

下载下来学习一下

xiaolong526

没研究过。

xiaolong526

学习学习。。。。。

四叶草

用EXCEL进行简单作图，再说明数据均在限度范围内