质量控制实验室缺陷项目问题

你看我干嘛

我公司每月对照国家局发布的缺陷项目检查，发现一些问题，自己不太懂，想请教大家1.2000ML容量瓶是否需要校准？（用于配制胰酶溶液，不精密）
2.检验记录是否需要记录培养基厂家信息（台帐等可追溯）、滴定管编号
3.文件是否需要对定期核对系统时间做出规定。所有仪器系统时间是否需要绝对一致（可接受标准？）
4.量筒、锥形瓶、烧杯等是否需要编号
5.GC气瓶是否需要表明原厂家信息

谢谢大家

一片红云

1.需要
2.可追溯就行，记录到哪不是重点
3.没弄清问题？
4.可以编号，根据需要，能尽可能的防污染和混淆

陌上人如鬼

需要，需要，需要，需要，需要

套路

都需要


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套路

时间，标准一般5min内


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pyshixi

都需要，都要便于追溯

k12312

• 1. 第九十一条 应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。
• 这里指如果所用量器产生了生产和检验数据或被参与数据的计算就必须效验。
• 3.计算机化系统附录第二条 计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
• 并在《药品数据管理规范》征求意见稿中提出了“元数据”一词，要求电子数据为同步数据。
• 2.4.5.项，参考第二百二十三条
  

zwh1989

1、既然是容量瓶，使用的时候就要校准。
2、检验记录上填写供应链提供的入场批号即可，这样可追溯到厂家信息。标定滴定液时需要填写，其他不建议。
3、时钟管理必须在文件内做出规定，一般5min内是可接受的范围。
4、不编号怎么管理？可在校准规程内对编号或者命名做出规定。
5、GC气瓶不归在实验室耗材类吗？为什么需要厂家信息？

mfd252386

烧杯你们都编号管理，你们是疯了吗？玻璃棒你们编不编

zysx01234

1、容量瓶一般送检后保持校验合格标识不脱落就行，之前规定是一次性的，现在不知道。
2、滴定液标定时必须记录滴定管编号，日常检测使用时有的企业在检验原始记录中设计了，有的企业没有设计，建议还是设计进去。
3、之前企业有个时钟校验管理规程，我看现在需要增加电脑系统时间校验的规定，大体是这样的根据广播或电视的北京时间准点播报进行时间调整，要求多少时间【比如24小时】内误差不要超过多少分钟。——由工程部计量员负责，QC方面当然要指定专人负责。
4、这些玻璃器具编号一般很简单，用记号笔或其他在外壁上标记，防止多个使用时搞不清楚
5、GC气瓶原厂信息是否需要记录，之前未碰到过。不过需要建立供应商质量档案，每次到货有厂家报告单【QC一般为免检的】。因为这类高纯气体生产与QC一般同用的，建议填写入厂批号按物料来管理。

zysx01234

第二百二十三条 物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：
（一）企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验。
（二）符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：
1.采用新的检验方法；
2.检验方法需变更的；
3.采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法；
4.法规规定的其他需要验证的检验方法。
（三）对不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行确认，以确保检验数据准确、可靠。
（四）检验应当有书面操作规程，规定所用方法、仪器和设备，检验操作规程的内容应当与经确认或验证的检验方法一致。
（五）检验应当有可追溯的记录并应当复核，确保结果与记录一致。所有计算均应当严格核对。
（六）检验记录应当至少包括以下内容：
1.产品或物料的名称、剂型、规格、批号或供货批号，必要时注明供应商和生产商（如不同）的名称或来源；
2.依据的质量标准和检验操作规程；
3.检验所用的仪器或设备的型号和编号；
4.检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号；
5.检验所用动物的相关信息；
6.检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度；
7.检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号；
8.检验日期；
9.检验人员的签名和日期；
10.检验、计算复核人员的签名和日期。
（七）所有中间控制（包括生产人员所进行的中间控制），均应当按照经质量管理部门批准的方法进行，检验应当有记录。
（八）应当对实验室容量分析用玻璃仪器、试剂、试液、对照品以及培养基进行质量检查。
（九）必要时应当将检验用实验动物在使用前进行检验或隔离检疫。饲养和管理应当符合相关的实验动物管理规定。动物应当有标识，并应当保存使用的历史记录。