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[验证管理] 清洁验证取样位置是包括最难清洁点还是仅最难清洁点

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药徒
发表于 2017-12-7 14:37:55 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如题,清洁验证取样位置是包括最难清洁位置还是仅是最难清洁位置?
个人觉得应该是包括:最难清洁取样位置+其它取样位置,有没有什么指南规定的?
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药士
发表于 2017-12-7 14:42:18 | 显示全部楼层
包括,取样点的个数和位置一般由企业自己规定,并在图片上标注
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药徒
发表于 2017-12-7 15:50:52 | 显示全部楼层
最难清洁位置,既然是最了,那肯定不是很多了,当然需要包括其他代表性的位置
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药徒
发表于 2017-12-7 16:18:27 | 显示全部楼层
查看GMP指南—口服固体制剂—13.3清洁验证

清洁验证.png

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药徒
发表于 2017-12-8 11:09:37 | 显示全部楼层
理论上取样点越多代表性越强,你把所有地方都取样了,肯定没人说你错。但是会增加成本及工作量,所以为了简化操作还要使取样具有代表性、科学性、合理性。提出了从最难清洁处取样,(假设前提:你最难清的地方都清干净了,其他地方理论上更干净)。但是本人对此理论存在质疑,举例如下:清洁工只关注最难清洁的位置,好清洁的位置反而没清干净。所以结论如下:本人觉得应该赋予取样人员自由取样的权利,不预先设计取样点,即操作人员不知道具体取样位置。从设备上随机取样,既包括最难清洁位置,也包括容易清洁位置。
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药圣
发表于 2023-5-3 20:46:04 | 显示全部楼层
谢谢分享。
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